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光谱 OCT/SLO 的 Microperimetry 功能的精度评估

2017年4月3日 更新者:Optos, PLC
进行精确研究以评估光谱 OCT/SLO 的微视野测量功能。 该研究将评估跨临床站点的三种不同操作员-设备配置进行的测量之间的可变性、给定操作员-设备配置内受试者之间的可变性,以及单个操作员-设备配置的受试者内的可变性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Retina Group of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Unversity
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 24 名受试者,其中 12 名没有视网膜疾病(队列 1),12 名患有视网膜疾病(队列 2)。 任何不遵守或不完成研究方案的受试者将被更换,以确保总共 24 名受试者完成方案。 将根据本协议中概述的纳入/排除标准筛选和招募受试者。 符合规定标准并愿意遵守的受试者必须在参与研究之前签署知情同意书。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须年满 21 岁。
  • 招募到队列 1 的受试者除了屈光不正(-7.5 D 至 +7.5 屈光度)外没有已知的视网膜疾病。招募到队列 2 的受试者将患有以下一种或多种视网膜病变:早期和中期年龄相关性黄斑变性、地理萎缩、糖尿病性视网膜病变(轻度、中度、重度)、继发于糖尿病的黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、中心性浆液性视网膜病变、模式营养不良、视网膜前膜或黄斑裂孔。
  • 签署知情同意书的受试者。
  • 能够遵守方案的受试者。

排除标准:

  • 受试者年龄小于 21 岁。
  • 不能遵守协议的受试者。
  • 无法完成简单测试程序的受试者
  • 白天无法进行 3 次测试的受试者(上午、中午和下午)。
  • 视力低于 20/100(最佳矫正)的受试者。
  • 具有密集媒体混浊的对象。
  • 预计在研究访问当天进行眼科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
无视网膜疾病
视网膜疾病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 种不同的操作员设备配置对正常和病理参与者的标准偏差和平均测试结果
大体时间:1个月
进行了一项使用 3 台设备(每台设备都有不同的操作员)的精确度研究。 每个设备用于测量 4 名正常受试者和 4 名具有相关眼部病理的受试者,总共 24 只受试者的眼睛(12 只正常,12 只患有病理)在所有三个设备上测量。 对于每个受试者,使用 3 次测试评估一只眼睛,并在每次测试开始时重新定位。 测试结果以分贝给出,分贝是微视野测试中使用的单位。 计算两组的总平均分贝和标准差:正常组和病理组。
1个月
基于给定操作员-设备组合对每位参与者进行的 3 次微观视野测试,正常参与者和病理参与者微观视野测试的可重复性。
大体时间:1个月
进行了一项使用 3 台设备(每台设备都有不同的操作员)的精确度研究。 每个设备用于测量 4 名正常受试者和 4 名具有相关眼部病理的受试者,总共 24 只受试者的眼睛(12 只正常,12 只患有病理)在所有三个设备上测量。 测试结果以分贝为单位给出,因为这是微视野测试中的标准测量值。 对于每个受试者,使用 3 次微视野测量测试评估一只眼睛,并在每次测试开始时重新定位。 计算两组的总体重复性 SD 和重复性 SD 限值:正常组和病理组。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Quan Nguyen、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月21日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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