Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de precisie van de microperimetriefunctie van de spectrale OCT/SLO

3 april 2017 bijgewerkt door: Optos, PLC

Een precisiestudie uitvoeren om de microperimetriefunctie van de Spectral OCT/SLO te beoordelen. De studie zal de variabiliteit beoordelen tussen metingen die zijn uitgevoerd door drie verschillende operator-apparaatconfiguraties op klinische locaties, de variabiliteit tussen proefpersonen binnen een bepaalde operator-apparaatconfiguratie en variabiliteit binnen een onderwerp voor een enkele operator-apparaatconfiguratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
    - Retina Group of Florida
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Unversity
- Texas
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    - Valley Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vierentwintig proefpersonen, 12 zonder netvliesaandoening (cohort 1) en 12 met netvliesaandoening (cohort 2) zullen worden aangeworven. Proefpersonen die niet voldoen aan het onderzoeksprotocol of deze niet voltooien, worden vervangen om ervoor te zorgen dat in totaal 24 proefpersonen het protocol voltooien. Proefpersonen zullen worden gescreend en gerekruteerd op basis van de opname-/uitsluitingscriteria die in dit protocol worden beschreven. Proefpersonen die aan de genoemde criteria voldoen en die bereid zijn hieraan te voldoen, moeten een formulier voor voorafgaande toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp moet 21 jaar of ouder zijn.
Proefpersonen die worden gerekruteerd voor Cohort 1 zullen geen retinale ziekte hebben, behalve refractieafwijkingen (-7,5 D tot +7,5 dioptrieën). Degeneratie, geografische atrofie, diabetische retinopathie (mild, matig, ernstig), macula-oedeem secundair aan diabetes, retinale veneuze occlusie, centrale sereuze retinopathie, patroondystrofie, epiretinaal membraan of maculair gaatje.
Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Onderwerpen die kunnen voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen jonger dan 21 jaar.
Proefpersonen die zich niet aan het protocol kunnen houden.
Proefpersonen die de eenvoudige testprocedures niet kunnen voltooien
Onderwerpen die niet beschikbaar zijn om 3 keer per dag te testen (ochtend, halverwege de dag en middag).
Onderwerpen met gezichtsscherpte slechter dan 20/100 (Best Corrected).
Onderwerpen met dichte media-opaciteit.
Oogoperatie gepland op de dag van het studiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen netvliesaandoening
Ziekte van het netvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Standaarddeviatie en gemiddelde testresultaten van normale en met pathologie deelnemers afgenomen door 3 verschillende operator-apparaatconfiguraties Tijdsspanne: 1 maand	Er is een precisiestudie uitgevoerd met 3 apparaten (elk met een andere operator). Elk apparaat werd gebruikt om 4 normale proefpersonen en 4 proefpersonen met relevante oogpathologie te meten, waarbij in totaal 24 proefpersonenogen (12 normale, 12 met pathologie) werden gemeten op alle drie de apparaten. Voor elke proefpersoon werd één oog beoordeeld met behulp van 3 tests met herpositionering aan het begin van elke test. Testresultaten werden gegeven in decibel, de eenheid die wordt gebruikt bij microperimetrietesten. Algehele gemiddelde en standaarddeviatie in decibel werden berekend voor de twee groepen: normaal en met pathologie.	1 maand
Herhaalbaarheid van microperimetrietests bij normale en met pathologiedeelnemers op basis van 3 microperimetrietests die voor elke deelnemer zijn uitgevoerd voor een bepaalde operator-apparaatcombinatie. Tijdsspanne: 1 maand	Er is een precisiestudie uitgevoerd met 3 apparaten (elk met een andere operator). Elk apparaat werd gebruikt om 4 normale proefpersonen en 4 proefpersonen met relevante oogpathologie te meten, waarbij in totaal 24 proefpersonenogen (12 normale, 12 met pathologie) werden gemeten op alle drie de apparaten. Testresultaten werden gegeven in decibel, aangezien dat de standaardmeting is bij microperimetrietesten. Voor elke proefpersoon werd één oog geëvalueerd met behulp van 3 microperimetrietesten met herpositionering aan het begin van elke test. De algemene herhaalbaarheids-SD en de herhaalbaarheids-SD-limiet werden berekend voor de twee groepen: normaal en met pathologie.	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optos, PLC

Medewerkers

Johns Hopkins University

University of Southern California

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria