Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spektrisen OCT/SLO:n mikroperimetriafunktion tarkkuuden arviointi

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Optos, PLC

Suorittaa tarkkuustutkimus Spectral OCT/SLO:n mikroperimetriafunktion arvioimiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan vaihtelua mittauksissa, jotka on tehty kolmella eri käyttäjä-laitekonfiguraatiolla eri kliinisissä paikoissa, vaihtelua koehenkilöiden välillä tietyssä operaattorin ja laitteen kokoonpanossa ja vaihtelua koehenkilön sisällä yhden käyttäjän ja laitteen kokoonpanossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
    - Retina Group of Florida
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Unversity
- Texas
  - McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
    - Valley Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 24 tutkittavaa, joista 12:lla ei ole verkkokalvon sairautta (kohortti 1) ja 12, joilla on verkkokalvon sairaus (kohortti 2). Kaikki koehenkilöt, jotka eivät noudata tai täytä tutkimuspöytäkirjaa, korvataan, jotta varmistetaan, että yhteensä 24 tutkittavaa suorittaa tutkimussuunnitelman. Koehenkilöt seulotaan ja rekrytoidaan tässä protokollassa esitettyjen sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien perusteella. Koehenkilöiden, jotka täyttävät ilmoitetut kriteerit ja jotka ovat valmiita noudattamaan niitä, on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohteen tulee olla vähintään 21-vuotias.
Kohorttiin 1 rekrytoiduilla koehenkilöillä ei ole tunnettua verkkokalvon sairautta lukuun ottamatta taittovirheitä (-7,5 D - +7,5 dioptria). Kohorttiin 2 rekrytoiduilla koehenkilöillä on yksi tai useampi seuraavista verkkokalvon patologioista: varhainen ja keskitasoinen ikään liittyvä makula Degeneraatio, maantieteellinen atrofia, diabeettinen retinopatia (lievä, keskivaikea, vaikea), diabeteksesta johtuva makulaturvotus, verkkokalvon laskimotukos, seroottinen keskusretinopatia, kuviodystrofia, epiretinaalinen kalvo tai makulareikä.
Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Kohteet, jotka voivat noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Alle 21-vuotiaat koehenkilöt.
Kohteet, jotka eivät voi noudattaa protokollaa.
Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa yksinkertaisia testejä
Koehenkilöt, jotka eivät ole valmiita testaamaan 3 kertaa päivän aikana (aamulla, keskipäivällä ja iltapäivällä).
Koehenkilöt, joiden näöntarkkuus on huonompi kuin 20/100 (paras korjattu).
Kohteet, joilla on tiheä median opasiteetti.
Opintokäyntipäivänä odotettavissa oleva silmäkirurgia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei verkkokalvon sairautta
Verkkokalvon sairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Normaalien ja patologian osallistujien standardipoikkeama ja keskimääräiset testitulokset, jotka on otettu 3 eri käyttäjän laitekokoonpanosta Aikaikkuna: 1 kuukausi	Suoritettiin tarkkuustutkimus, jossa käytettiin 3 laitetta (jokaisessa eri käyttäjä). Kutakin laitetta käytettiin mittaamaan 4 normaalia henkilöä ja 4 henkilöä, joilla oli asiaankuuluva silmäpatologia, ja yhteensä 24 kohteen silmää (12 normaalia, 12 patologista) mitattiin kaikista kolmesta laitteesta. Jokaiselle koehenkilölle yksi silmä arvioitiin käyttämällä 3 testiä, joissa kunkin testin alussa sijoitettiin uudelleen. Testitulokset annettiin desibeleinä, joita käytetään mikroperimetriassa. Kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta desibeleinä laskettiin kahdelle ryhmälle: normaali ja patologinen.	1 kuukausi
Mikroperimetristen testien toistettavuus normaaleille ja patologisille osallistujille, jotka perustuvat 3 mikroperimetriatestiin, jotka on otettu kullekin osallistujalle tietylle käyttäjän ja laitteen yhdistelmälle. Aikaikkuna: 1 kuukausi	Suoritettiin tarkkuustutkimus, jossa käytettiin 3 laitetta (jokaisessa eri käyttäjä). Kutakin laitetta käytettiin mittaamaan 4 normaalia henkilöä ja 4 henkilöä, joilla oli asiaankuuluva silmäpatologia, ja yhteensä 24 kohteen silmää (12 normaalia, 12 patologista) mitattiin kaikista kolmesta laitteesta. Testitulokset annettiin desibeleinä, koska se on standardimitta mikroperimetriassa. Kullekin koehenkilölle yksi silmä arvioitiin käyttämällä 3 mikroperimetriatestiä, joissa asento vaihdettiin jokaisen testin alussa. Kokonaistoistettavuuden SD ja toistettavuuden SD-raja laskettiin kahdelle ryhmälle: normaalille ja patologialle.	1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optos, PLC

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

University of Southern California

Tutkijat

Päätutkija: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit