Spectral OCT/SLO의 Microperimetry 기능의 정밀도 평가
2017년 4월 3일 업데이트: Optos, PLC
Spectral OCT/SLO의 미세 시야 측정 기능을 평가하기 위한 정밀 연구를 수행합니다.
이 연구는 임상 현장에서 세 가지 다른 작동자-장치 구성으로 측정한 변동성, 주어진 작동자-장치 구성 내의 대상자 간 변동성 및 단일 작동자-장치 구성에 대한 대상자 내의 변동성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Retina Group of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Unversity
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
망막 질환이 없는 12명(코호트 1) 및 망막 질환이 있는 12명(코호트 2)의 24명의 피험자가 모집됩니다.
총 24명의 피험자가 프로토콜을 완료할 수 있도록 연구 프로토콜을 따르지 않거나 완료하지 않은 모든 피험자는 교체됩니다.
피험자는 이 프로토콜에 설명된 포함/제외 기준에 따라 선별 및 모집됩니다.
명시된 기준을 충족하고 준수할 의사가 있는 피험자는 연구 참여 이전 양식에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
- 코호트 1에 모집된 피험자는 굴절 이상(-7.5 D에서 +7.5 디옵터)을 제외하고 알려진 망막 질환이 없을 것입니다. 코호트 2에 모집된 피험자는 다음 망막 병리 중 하나 이상을 가질 것입니다: 초기 및 중기 연령 관련 황반 퇴화, 지도형 위축, 당뇨병성 망막병증(경증, 중등도, 중증), 당뇨병에 이차적인 황반부종, 망막정맥폐쇄, 중심장액망막병증, 패턴 이영양증, 망막전막 또는 황반공.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
- 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 21세 미만 대상.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
- Simple Test 절차를 완료할 수 없는 피험자
- 주간(오전, 정오, 오후) 3회 시험이 불가능한 대상자.
- 시력이 20/100(최상의 교정) 미만인 피험자.
- 미디어 불투명도가 짙은 피사체.
- 연구 방문 당일 예상되는 안과 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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망막 질환 없음
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망막질환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 다른 조작자-장치 구성으로 얻은 정상 참가자와 병리학 참가자의 표준 편차 및 평균 테스트 결과
기간: 1 개월
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3개의 장치를 사용한 정밀 연구가 수행되었습니다(각각 다른 조작자 사용).
각 장치는 세 장치 모두에서 측정된 총 24개의 대상 눈(정상 12개, 병리가 있는 12개)과 함께 4명의 정상 피험자와 관련 눈 병리가 있는 4명의 피험자를 측정하는 데 사용되었습니다.
각 피험자에 대해 각 테스트 시작 시 위치를 변경하여 3가지 테스트를 사용하여 한쪽 눈을 평가했습니다.
테스트 결과는 microperimetry 테스트에 사용되는 단위인 데시벨로 제공되었습니다.
데시벨 단위의 전체 평균 및 표준 편차는 정상 그룹과 병리가 있는 그룹의 두 그룹에 대해 계산되었습니다.
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1 개월
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주어진 오퍼레이터-장치 조합에 대해 각 참가자에 대해 수행된 3개의 미세시야측정 테스트를 기반으로 정상 및 병리학 참가자에서 미세시야검사의 반복성.
기간: 1 개월
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3개의 장치를 사용한 정밀 연구가 수행되었습니다(각각 다른 조작자 사용).
각 장치는 세 장치 모두에서 측정된 총 24개의 대상 눈(정상 12개, 병리가 있는 12개)과 함께 4명의 정상 피험자와 관련 눈 병리가 있는 4명의 피험자를 측정하는 데 사용되었습니다.
테스트 결과는 microperimetry 테스트의 표준 측정값인 데시벨로 표시되었습니다.
각 피험자에 대해 각 테스트 시작 시 재배치와 함께 3개의 마이크로시야법 테스트를 사용하여 한쪽 눈을 평가했습니다.
전체 반복성 SD 및 반복성 SD 한계는 두 그룹(정상 및 병리 있음)에 대해 계산되었습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Quan Nguyen, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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