Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности функции микропериметрии спектральной ОКТ/СЛО

3 апреля 2017 г. обновлено: Optos, PLC

Провести исследование точности для оценки функции микропериметрии Spectral OCT/SLO. В исследовании будет оцениваться вариабельность измерений, выполненных тремя различными конфигурациями операторских устройств в клинических учреждениях, вариабельность между субъектами в рамках заданной конфигурации операторского устройства и вариабельность внутри субъекта для одной конфигурации операторского устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
    - Retina Group of Florida
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Unversity
- Texas
  - McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
    - Valley Retina Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны 24 субъекта, 12 без заболевания сетчатки (когорта 1) и 12 с заболеванием сетчатки (когорта 2). Любые субъекты, которые не соблюдают протокол исследования или не заполняют его, будут заменены, чтобы в общей сложности 24 субъекта завершили протокол. Субъекты будут проверены и набраны на основе критериев включения/исключения, изложенных в этом протоколе. Субъекты, соответствующие указанным критериям и желающие их соблюдать, должны подписать предварительную форму информированного согласия на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Субъект должен быть старше 21 года.
Субъекты, набранные в когорту 1, не будут иметь известных заболеваний сетчатки, за исключением аномалий рефракции (от -7,5 дптр до +7,5 диоптрий). Дегенерация, географическая атрофия, диабетическая ретинопатия (легкая, умеренная, тяжелая), макулярный отек, вторичный по отношению к диабету, окклюзия вен сетчатки, центральная серозная ретинопатия, паттерн-дистрофия, эпиретинальная мембрана или макулярная дыра.
Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.
Субъекты, которые могут соблюдать протокол.

Критерий исключения:

Субъекты моложе 21 года.
Субъекты, которые не могут соблюдать протокол.
Субъекты, которые не могут выполнить процедуры простого теста
Субъекты, которые недоступны для тестирования 3 раза в течение дня (утром, в середине дня и днем).
Субъекты с остротой зрения ниже 20/100 (наилучшая коррекция).
Субъекты с непрозрачностью плотных сред.
Операция на глазу ожидается в день исследовательского визита.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Отсутствие заболеваний сетчатки
Заболевание сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стандартное отклонение и средние результаты испытаний нормальных участников и участников с патологией, взятые с помощью 3 различных конфигураций операторского устройства Временное ограничение: 1 месяц	Было проведено исследование точности, в котором использовались 3 устройства (каждое с другим оператором). Каждое устройство использовалось для измерения 4 нормальных субъектов и 4 субъектов с соответствующей патологией глаз, всего 24 глаза испытуемых (12 нормальных, 12 с патологией) были измерены на всех трех устройствах. У каждого испытуемого оценивали один глаз с помощью 3 тестов с изменением положения в начале каждого теста. Результаты испытаний были даны в децибелах, что является единицей, используемой в тестировании микропериметрии. Общее среднее значение и стандартное отклонение в децибелах были рассчитаны для двух групп: нормальной и с патологией.	1 месяц
Повторяемость тестов микропериметрии у здоровых участников и участников с патологией на основе 3 тестов микропериметрии, проведенных для каждого участника для данной комбинации оператор-устройство. Временное ограничение: 1 месяц	Было проведено исследование точности, в котором использовались 3 устройства (каждое с другим оператором). Каждое устройство использовалось для измерения 4 нормальных субъектов и 4 субъектов с соответствующей патологией глаз, всего 24 глаза испытуемых (12 нормальных, 12 с патологией) были измерены на всех трех устройствах. Результаты испытаний были даны в децибелах, так как это стандартное измерение в тестах микропериметрии. У каждого испытуемого оценивали один глаз с помощью 3 тестов микропериметрии с изменением положения в начале каждого теста. Общая SD повторяемости и предел SD повторяемости были рассчитаны для двух групп: нормальной и с патологией.	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optos, PLC

Соавторы

Johns Hopkins University

University of Southern California

Следователи

Главный следователь: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OPT1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .