Utvärdering av precisionen av mikroperimetrifunktionen hos den spektrala OCT/SLO
3 april 2017 uppdaterad av: Optos, PLC
Att genomföra en precisionsstudie för att bedöma mikroperimetrifunktionen hos Spectral OCT/SLO.
Studien kommer att bedöma variabiliteten över mätningar som tas av tre olika operatörsenhetskonfigurationer över kliniska platser, variabilitet mellan försökspersoner inom en given operatörsenhetskonfiguration och variabilitet inom en individ för en enskild operatörsenhetskonfiguration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Retina Group of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Unversity
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tjugofyra försökspersoner, 12 utan näthinnesjukdom (kohort 1) och 12 med näthinnesjukdom (kohort 2) kommer att rekryteras.
Alla försökspersoner som inte följer eller kompletterar studieprotokollet kommer att ersättas för att säkerställa att totalt 24 försökspersoner fullföljer protokollet.
Försökspersoner kommer att screenas och rekryteras baserat på kriterierna för inkludering/uteslutning som beskrivs i detta protokoll.
Försökspersoner som uppfyller de angivna kriterierna och som är villiga att följa måste underteckna ett informerat samtycke innan formuläret för studiedeltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara 21 år eller äldre.
- Försökspersoner som rekryteras till kohort 1 kommer inte att ha någon känd näthinnesjukdom förutom brytningsfel (-7,5 D till +7,5 dioptrier). Försökspersoner som rekryteras till kohort 2 kommer att ha en eller flera av följande retinala patologier: tidig och mellanliggande åldersrelaterad macular Degeneration, geografisk atrofi, diabetisk retinopati (lindrig, måttlig, svår), makulaödem sekundärt till diabetes, retinal venocklusion, central serös retinopati, mönsterdystrofi, epiretinalt membran eller makulahål.
- Försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke.
- Försökspersoner som kan följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 21 år.
- Försökspersoner som inte kan följa protokollet.
- Försökspersoner som inte kan slutföra det enkla testet
- Försökspersoner som inte är tillgängliga för att testa 3 gånger under dagen (morgon, mitt på dagen och eftermiddag).
- Försökspersoner med synskärpa sämre än 20/100 (bäst korrigerad).
- Ämnen med tät mediaopacitet.
- Okulär kirurgi förväntad på dagen för studiebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ingen näthinnesjukdom
|
|
Näthinnesjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse och medeltestresultat för normala och med patologideltagare tagna av 3 olika operatörsenhetskonfigurationer
Tidsram: 1 månad
|
En precisionsstudie genomfördes som använde 3 enheter (var och en med en annan operatör).
Varje enhet användes för att mäta 4 normala försökspersoner och 4 försökspersoner med relevant ögonpatologi, med totalt 24 försökspersoners ögon (12 normala, 12 med patologi) uppmätt över alla tre enheterna.
För varje försöksperson utvärderades ett öga med hjälp av 3 tester med ompositionering i början av varje test.
Testresultaten gavs i decibel, vilket är den enhet som används vid mikroperimetritestning.
Totalt medelvärde och standardavvikelse i decibel beräknades för de två grupperna: normal och med patologi.
|
1 månad
|
|
Repeterbarhet av mikroperimetritest hos normala och patologiska deltagare Baserat på 3 mikroperimetritest som tagits för varje deltagare för en given operatör-enhetskombination.
Tidsram: 1 månad
|
En precisionsstudie genomfördes som använde 3 enheter (var och en med en annan operatör).
Varje enhet användes för att mäta 4 normala försökspersoner och 4 försökspersoner med relevant ögonpatologi, med totalt 24 försökspersoners ögon (12 normala, 12 med patologi) uppmätt över alla tre enheterna.
Testresultaten gavs i decibel eftersom det är standardmåttet vid mikroperimetritestning.
För varje individ utvärderades ett öga med hjälp av 3 mikroperimetritest med ompositionering i början av varje test.
Total repeterbarhet SD och repeterbarhet SD Limit beräknades för de två grupperna: normal och med patologi.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Quan Nguyen, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2012
Första postat (Uppskatta)
26 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Makuladegeneration
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Geografisk atrofi
- Retinalperforeringar
- Epiretinalt membran
- Central serös korioretinopati
Andra studie-ID-nummer
- OPT1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .