Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av presisjonen til mikroperimetrifunksjonen til den spektrale OCT/SLO

3. april 2017 oppdatert av: Optos, PLC

Å gjennomføre en presisjonsstudie for å vurdere mikroperimetrifunksjonen til Spectral OCT/SLO. Studien vil vurdere variabilitet på tvers av målinger tatt av tre forskjellige operatør-enhet-konfigurasjoner på tvers av kliniske steder, variabilitet mellom forsøkspersoner innenfor en gitt operatør-enhet-konfigurasjon, og variabilitet innen et emne for en enkelt operatør-enhet-konfigurasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
    - Retina Group of Florida
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Unversity
- Texas
  - McAllen, Texas, Forente stater, 78503
    - Valley Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjuefire forsøkspersoner, 12 uten netthinnesykdom (kohort 1) og 12 med netthinnesykdom (kohort 2) vil bli rekruttert. Alle forsøkspersoner som ikke overholder eller fullfører studieprotokollen vil bli erstattet for å sikre at totalt 24 forsøkspersoner fullfører protokollen. Emner vil bli screenet og rekruttert basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene som er skissert i denne protokollen. Emner som oppfyller de angitte kriteriene og som er villige til å følge dem, må signere et informert samtykke før skjema for studiedeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet må være 21 år eller eldre.
Forsøkspersoner rekruttert til kohort 1 vil ikke ha noen kjent netthinnesykdom bortsett fra refraktive feil (-7,5 D til +7,5 dioptriere). Forsøkspersoner som rekrutteres til kohort 2 vil ha en eller flere av følgende retinale patologier: tidlig og middels aldersrelatert makulær Degenerasjon, geografisk atrofi, diabetisk retinopati (mild, moderat, alvorlig), makulært ødem sekundært til diabetes, retinal veneokklusjon, sentral serøs retinopati, mønsterdystrofi, epiretinal membran eller makulært hull.
Forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema.
Emner som kan overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner yngre enn 21 år.
Forsøkspersoner som ikke kan overholde protokollen.
Emner som ikke kan fullføre de enkle testprosedyrene
Personer som ikke er tilgjengelige for testing 3 ganger i løpet av dagen (morgen, midt på dagen og ettermiddag).
Personer med synsskarphet dårligere enn 20/100 (Best korrigert).
Motiver med tett medieopacitet.
Forventet øyekirurgi på studiebesøksdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen netthinnesykdom
Retinal sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Standardavvik og gjennomsnittlig testresultater for normale og med patologideltakere tatt av 3 forskjellige operatør-enhetskonfigurasjoner Tidsramme: 1 måned	En presisjonsstudie ble utført som brukte 3 enheter (hver med en annen operatør). Hver enhet ble brukt til å måle 4 normale individer og 4 individer med relevant øyepatologi, med totalt 24 individøyne (12 normale, 12 med patologi) målt på tvers av alle tre enhetene. For hvert forsøksperson ble ett øye evaluert ved bruk av 3 tester med reposisjonering ved starten av hver test. Testresultatene ble gitt i desibel, som er enheten som brukes i mikroperimetritesting. Totalt gjennomsnitt og standardavvik i desibel ble beregnet for de to gruppene: normal og med patologi.	1 måned
Repeterbarhet av mikroperimetritester hos normale og patologideltakere basert på 3 mikroperimetritester tatt for hver deltaker for en gitt operatør-enhetskombinasjon. Tidsramme: 1 måned	En presisjonsstudie ble utført som brukte 3 enheter (hver med en annen operatør). Hver enhet ble brukt til å måle 4 normale individer og 4 individer med relevant øyepatologi, med totalt 24 individøyne (12 normale, 12 med patologi) målt på tvers av alle tre enhetene. Testresultatene ble gitt i desibel da det er standardmålingen i mikroperimetritesting. For hvert forsøksperson ble ett øye evaluert ved bruk av 3 mikroperimetritester med reposisjonering ved starten av hver test. Generell repeterbarhet SD og repeterbarhet SD grense ble beregnet for de to gruppene: normal og med patologi.	1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optos, PLC

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

University of Southern California

Etterforskere

Hovedetterforsker: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene