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Evaluación de la Precisión de la Función de Microperimetría del Spectral OCT/SLO

3 de abril de 2017 actualizado por: Optos, PLC
Realizar un estudio de precisión para evaluar la función de microperimetría del Spectral OCT/SLO. El estudio evaluará la variabilidad entre las mediciones tomadas por tres configuraciones diferentes de dispositivo de operador en sitios clínicos, la variabilidad entre sujetos dentro de una configuración de dispositivo de operador determinada y la variabilidad dentro de un sujeto para una configuración de dispositivo de operador único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Unversity
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán veinticuatro sujetos, 12 sin enfermedad retiniana (cohorte 1) y 12 con enfermedad retiniana (cohorte 2). Cualquier sujeto que no cumpla o no complete el protocolo del estudio será reemplazado para garantizar que un total de 24 sujetos completen el protocolo. Los sujetos serán evaluados y reclutados según los criterios de inclusión/exclusión descritos en este protocolo. Los sujetos que cumplan con los criterios establecidos y que estén dispuestos a cumplir deben firmar un formulario de consentimiento informado previo a la participación en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 21 años de edad o más.
  • Los sujetos reclutados para la Cohorte 1 no tendrán ninguna enfermedad retiniana conocida excepto por errores de refracción (-7,5 D a +7,5 dioptrías). Los sujetos reclutados para la Cohorte 2 tendrán una o más de las siguientes patologías retinianas: Macular temprana e intermedia relacionada con la edad. Degeneración, Atrofia Geográfica, Retinopatía Diabética (leve, moderada, severa), Edema Macular secundario a Diabetes, Oclusión de Vena Retiniana, Retinopatía Serosa Central, Distrofia de Patrón, Membrana Epirretiniana o Agujero Macular.
  • Sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Sujetos que puedan cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 21 años.
  • Sujetos que no pueden cumplir con el protocolo.
  • Sujetos que no pueden completar los procedimientos de la prueba simple
  • Sujetos que no están disponibles para realizar la prueba 3 veces durante el día (mañana, mediodía y tarde).
  • Sujetos con agudeza visual inferior a 20/100 (mejor corregido).
  • Sujetos con opacidades de medios densos.
  • Cirugía ocular anticipada el día de la visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sin enfermedad retinal
Enfermedad de la retina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar y resultados de prueba promedio de participantes normales y con patología tomados por 3 configuraciones diferentes de dispositivo de operador
Periodo de tiempo: 1 mes
Se realizó un estudio de precisión que utilizó 3 dispositivos (cada uno con un operador diferente). Cada dispositivo se utilizó para medir 4 sujetos normales y 4 sujetos con patología ocular relevante, con un total de 24 ojos sujetos (12 normales, 12 con patología) medidos en los tres dispositivos. Para cada sujeto, se evaluó un ojo mediante 3 pruebas con reposicionamiento al comienzo de cada prueba. Los resultados de las pruebas se dieron en decibelios, que es la unidad utilizada en las pruebas de microperimetría. Se calculó la media global y la desviación estándar en decibelios para los dos grupos: normal y con patología.
1 mes
Repetibilidad de las pruebas de microperimetría en participantes normales y con patología en función de 3 pruebas de microperimetría realizadas para cada participante para una combinación determinada de operador y dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 mes
Se realizó un estudio de precisión que utilizó 3 dispositivos (cada uno con un operador diferente). Cada dispositivo se utilizó para medir 4 sujetos normales y 4 sujetos con patología ocular relevante, con un total de 24 ojos sujetos (12 normales, 12 con patología) medidos en los tres dispositivos. Los resultados de las pruebas se dieron en decibelios, ya que esa es la medida estándar en las pruebas de microperimetría. Para cada sujeto, se evaluó un ojo mediante 3 pruebas de microperimetría con reposicionamiento al inicio de cada prueba. Se calcularon la SD de repetibilidad global y la SD límite de repetibilidad para los dos grupos: normal y con patología.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Optos, PLC

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPT1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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