Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spektrális OCT/SLO mikroperimetriás funkciójának pontosságának értékelése

2017. április 3. frissítette: Optos, PLC

Precíziós vizsgálat elvégzése a Spectral OCT/SLO mikroperimetriás funkciójának felmérésére. A tanulmány értékelni fogja a három különböző kezelő-eszköz konfigurációval végzett mérések variabilitását a klinikai helyeken, az alanyok közötti változékonyságot egy adott kezelő-eszköz konfiguráción belül, valamint az alanyon belüli változékonyságot egyetlen kezelő-eszköz konfiguráció esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
    - Retina Group of Florida
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins Unversity
- Texas
  - McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
    - Valley Retina Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Huszonnégy alanyt vesznek fel, akik közül 12 nem retinabetegség (1. kohorsz) és 12 retinabetegségben szenved (2. kohorsz). Minden olyan alany, amely nem felel meg vagy nem teljesíti a vizsgálati protokollt, lecserélésre kerül annak biztosítására, hogy összesen 24 alany teljesítse a protokollt. Az alanyok átvilágítása és toborzása a jelen protokollban vázolt felvételi/kizárási kritériumok alapján történik. Azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek a meghatározott kritériumoknak, és hajlandóak megfelelni a tanulmányban való részvételhez, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak 21 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
Az 1. kohorszba toborzott alanyoknak nem lesz ismert retinabetegsége, kivéve a refrakciós hibákat (-7,5 D és +7,5 dioptria között). A 2. kohorszba toborzott alanyoknak a következő retinapatológiák közül egy vagy több lesz: korai és közepes életkorral összefüggő makula Degeneráció, földrajzi atrófia, diabéteszes retinopátia (enyhe, közepesen súlyos, súlyos), a cukorbetegség miatti makulaödéma, a retina véna elzáródása, a központi savós retinopátia, mintás disztrófia, epiretinális membrán vagy makulalyuk.
Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Alanyok, akik meg tudnak felelni a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

21 évnél fiatalabb alanyok.
Alanyok, akik nem tudnak megfelelni a protokollnak.
Alanyok, akik nem tudják elvégezni az egyszerű teszt eljárásokat
Azok az alanyok, akik nem állnak rendelkezésre, hogy a nap folyamán háromszor teszteljenek (reggel, délben és délután).
Alanyok, akiknek a látásélessége rosszabb, mint 20/100 (legjobb korrigált).
Sűrű média átlátszatlansággal rendelkező témák.
A vizsgálati látogatás napján szemműtét várható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nincs retina betegség
Retina betegség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Normál és patológiás résztvevők standard eltérése és átlagos vizsgálati eredményei 3 különböző kezelői eszköz konfigurációval Időkeret: 1 hónap	Egy precíziós vizsgálatot végeztek, amelyben 3 eszközt használtak (mindegyik más kezelővel). Mindegyik készüléket 4 normál alany és 4 releváns szempatológiájú alany mérésére használtuk, összesen 24 alany szemet (12 normál, 12 patológiás) mértek mindhárom eszközön. Minden alany esetében az egyik szemet 3 teszttel értékelték ki, minden egyes teszt elején áthelyezéssel. A vizsgálati eredményeket decibelben adták meg, ami a mikroperimetriás vizsgálatban használt mértékegység. A teljes átlagot és a szórást decibelben számoltuk a két csoportra: normál és patológiás csoportra.	1 hónap
Mikroperimetriás vizsgálatok megismételhetősége normál és patológiás résztvevőkkel, 3 mikroperimetriás teszt alapján, amelyeket minden résztvevőnél egy adott kezelő-eszköz kombinációra végeztek. Időkeret: 1 hónap	Egy precíziós vizsgálatot végeztek, amelyben 3 eszközt használtak (mindegyik más kezelővel). Mindegyik készüléket 4 normál alany és 4 releváns szempatológiájú alany mérésére használtuk, összesen 24 alany szemet (12 normál, 12 patológiás) mértek mindhárom eszközön. A vizsgálati eredményeket decibelben adták meg, mivel ez a standard mérés a mikroperimetriás vizsgálatban. Minden alany esetében az egyik szemet 3 mikroperimetriás teszttel értékelték ki, minden egyes vizsgálat elején áthelyezve. Az általános ismételhetőségi SD-t és az ismételhetőségi SD-határt a két csoportra számítottuk: normál és patológiás.	1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Optos, PLC

Együttműködők

Johns Hopkins University

University of Southern California

Nyomozók

Kutatásvezető: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak