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Avaliação da Precisão da Função de Microperimetria do Spectral OCT/SLO

3 de abril de 2017 atualizado por: Optos, PLC

Realizar um estudo de precisão para avaliar a função de microperimetria do Spectral OCT/SLO. O estudo avaliará a variabilidade entre as medições feitas por três diferentes configurações de dispositivo de operador em locais clínicos, a variabilidade entre indivíduos em uma determinada configuração de dispositivo de operador e a variabilidade dentro de um indivíduo para uma única configuração de dispositivo de operador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
    - Retina Group of Florida
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Unversity
- Texas
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    - Valley Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte e quatro indivíduos, 12 sem doença retiniana (Coorte 1) e 12 com doença retiniana (Coorte 2) serão recrutados. Quaisquer indivíduos que não cumprirem ou não concluírem o protocolo do estudo serão substituídos para garantir que um total de 24 indivíduos conclua o protocolo. Os indivíduos serão selecionados e recrutados com base nos critérios de inclusão/exclusão descritos neste protocolo. Os indivíduos que cumprem os critérios estabelecidos e que estão dispostos a cumprir devem assinar um formulário de consentimento informado antes da participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve ter 21 anos de idade ou mais.
Os indivíduos recrutados para a Coorte 1 não terão nenhuma doença retiniana conhecida, exceto para erros de refração (-7,5 D a +7,5 dioptrias). Degeneração, Atrofia Geográfica, Retinopatia Diabética (leve, moderada, grave), Edema Macular secundário a Diabetes, Oclusão de Veia Retiniana, Retinopatia Serosa Central, Distrofia Padrão, Membrana Epirretiniana ou Buraco Macular.
Sujeitos que assinaram um formulário de consentimento informado.
Sujeitos que podem cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

Indivíduos com menos de 21 anos de idade.
Sujeitos que não conseguem cumprir o protocolo.
Sujeitos que não conseguem completar os procedimentos do Teste Simples
Indivíduos que não estão disponíveis para testar 3 vezes durante o dia (manhã, meio-dia e tarde).
Indivíduos com acuidade visual pior que 20/100 (melhor corrigida).
Assuntos com opacidades de mídia densa.
Cirurgia ocular antecipada no dia da visita do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Nenhuma doença da retina
Doença Retiniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desvio padrão e resultados médios de teste de participantes normais e com patologia obtidos por 3 configurações diferentes de dispositivo de operador Prazo: 1 mês	Foi realizado um estudo de precisão que utilizou 3 dispositivos (cada um com um operador diferente). Cada dispositivo foi usado para medir 4 indivíduos normais e 4 indivíduos com patologia ocular relevante, com um total de 24 olhos de indivíduos (12 normais, 12 com patologia) medidos em todos os três dispositivos. Para cada sujeito, um olho foi avaliado por meio de 3 testes com reposicionamento no início de cada teste. Os resultados dos testes foram dados em decibéis, que é a unidade usada nos testes de microperimetria. Média geral e desvio padrão em decibéis foram calculados para os dois grupos: normal e com patologia.	1 mês
Repetibilidade de testes de microperimetria em participantes normais e com patologia com base em 3 testes de microperimetria realizados para cada participante para uma determinada combinação operador-dispositivo. Prazo: 1 mês	Foi realizado um estudo de precisão que utilizou 3 dispositivos (cada um com um operador diferente). Cada dispositivo foi usado para medir 4 indivíduos normais e 4 indivíduos com patologia ocular relevante, com um total de 24 olhos de indivíduos (12 normais, 12 com patologia) medidos em todos os três dispositivos. Os resultados do teste foram dados em decibéis, pois essa é a medida padrão no teste de microperimetria. Para cada sujeito, um olho foi avaliado por meio de 3 testes de microperimetria com reposicionamento no início de cada teste. O DP de repetibilidade geral e o limite de DP de repetibilidade foram calculados para os dois grupos: normal e com patologia.	1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optos, PLC

Colaboradores

Johns Hopkins University

University of Southern California

Investigadores

Investigador principal: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ