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Évaluation de la précision de la fonction de micropérimétrie de l'OCT/SLO spectral

3 avril 2017 mis à jour par: Optos, PLC

Mener une étude de précision pour évaluer la fonction de micropérimétrie du Spectral OCT/SLO. L'étude évaluera la variabilité entre les mesures prises par trois configurations opérateur-dispositif différentes sur les sites cliniques, la variabilité entre les sujets au sein d'une configuration opérateur-dispositif donnée et la variabilité au sein d'un sujet pour une configuration opérateur-dispositif unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
    - Retina Group of Florida
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Unversity
- Texas
  - McAllen, Texas, États-Unis, 78503
    - Valley Retina Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt-quatre sujets, 12 sans maladie rétinienne (cohorte 1) et 12 avec maladie rétinienne (cohorte 2) seront recrutés. Tous les sujets qui ne respectent pas ou ne complètent pas le protocole d'étude seront remplacés pour s'assurer qu'un total de 24 sujets complètent le protocole. Les sujets seront sélectionnés et recrutés sur la base des critères d'inclusion/exclusion décrits dans ce protocole. Les sujets remplissant les critères énoncés et qui sont disposés à se conformer doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit être âgé de 21 ans ou plus.
Les sujets recrutés dans la Cohorte 1 n'auront aucune maladie rétinienne connue à l'exception des erreurs de réfraction (-7,5 D à +7,5 dioptries). Les sujets recrutés dans la Cohorte 2 auront une ou plusieurs des pathologies rétiniennes suivantes : Dégénérescence, atrophie géographique, rétinopathie diabétique (légère, modérée, sévère), œdème maculaire secondaire au diabète, occlusion de la veine rétinienne, rétinopathie séreuse centrale, dystrophie du motif, membrane épirétinienne ou trou maculaire.
Sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
Sujets pouvant se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

Sujets de moins de 21 ans.
Sujets qui ne peuvent pas se conformer au protocole.
Sujets qui ne peuvent pas terminer les procédures de test simple
Sujets qui ne sont pas disponibles pour tester 3 fois pendant la journée (matin, milieu de journée et après-midi).
Sujets avec une acuité visuelle inférieure à 20/100 (Best Corrected).
Sujets avec des opacités médiatiques denses.
Chirurgie oculaire prévue le jour de la visite d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pas de maladie rétinienne
Maladie rétinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Écart-type et résultats moyens des tests des participants normaux et avec pathologie pris par 3 configurations différentes opérateur-dispositif Délai: 1 mois	Une étude de précision a été menée qui a utilisé 3 appareils (chacun avec un opérateur différent). Chaque appareil a été utilisé pour mesurer 4 sujets normaux et 4 sujets présentant une pathologie oculaire pertinente, avec un total de 24 yeux de sujets (12 normaux, 12 avec pathologie) mesurés sur les trois appareils. Pour chaque sujet, un œil a été évalué à l'aide de 3 tests avec repositionnement au début de chaque test. Les résultats des tests ont été donnés en décibels, qui est l'unité utilisée dans les tests de micropérimétrie. La moyenne globale et l'écart type en décibels ont été calculés pour les deux groupes : normal et pathologique.	1 mois
Répétabilité des tests de micropérimétrie chez les participants normaux et pathologiques sur la base de 3 tests de micropérimétrie effectués pour chaque participant pour une combinaison opérateur-dispositif donnée. Délai: 1 mois	Une étude de précision a été menée qui a utilisé 3 appareils (chacun avec un opérateur différent). Chaque appareil a été utilisé pour mesurer 4 sujets normaux et 4 sujets présentant une pathologie oculaire pertinente, avec un total de 24 yeux de sujets (12 normaux, 12 avec pathologie) mesurés sur les trois appareils. Les résultats des tests ont été donnés en décibels car c'est la mesure standard dans les tests de micropérimétrie. Pour chaque sujet, un œil a été évalué à l'aide de 3 tests de micropérimétrie avec repositionnement au début de chaque test. L'écart-type global de répétabilité et la limite d'écart-type de répétabilité ont été calculés pour les deux groupes : normal et pathologique.	1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optos, PLC

Collaborateurs

Johns Hopkins University

University of Southern California

Les enquêteurs

Chercheur principal: Quan Nguyen, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité