Ocena precyzji funkcji mikroperymetrii spektralnej OCT/SLO
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Optos, PLC
Przeprowadzenie precyzyjnego badania w celu oceny funkcji mikroperymetrii Spectral OCT/SLO.
W badaniu zostanie oceniona zmienność pomiarów wykonanych przez trzy różne konfiguracje urządzenia operatora w różnych ośrodkach klinicznych, zmienność między uczestnikami w ramach danej konfiguracji urządzenia operatora oraz zmienność w obrębie osobnika dla pojedynczej konfiguracji urządzenia operatora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Retina Group of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Unversity
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu czterech pacjentów, 12 bez choroby siatkówki (kohorta 1) i 12 z chorobą siatkówki (kohorta 2).
Wszyscy uczestnicy, którzy nie przestrzegają protokołu badania lub go nie ukończą, zostaną zastąpieni, aby zapewnić, że łącznie 24 osoby ukończą protokół.
Osoby badane będą sprawdzane i rekrutowane na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia określonych w niniejszym protokole.
Osoby spełniające podane kryteria i chętne do ich spełnienia muszą wcześniej podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 21 lat.
- Osoby zrekrutowane do Kohorty 1 nie będą miały żadnej znanej choroby siatkówki, z wyjątkiem wad refrakcji (-7,5 D do +7,5 dioptrii). Osoby zrekrutowane do Kohorty 2 będą miały jedną lub więcej z następujących patologii siatkówki: wczesna i pośrednia plamka żółta związana z wiekiem Degeneracja, zanik geograficzny, retinopatia cukrzycowa (łagodna, umiarkowana, ciężka), obrzęk plamki wtórny do cukrzycy, niedrożność żyły siatkówki, centralna retinopatia surowicza, dystrofia wzorca, błona nasiatkówkowa lub otwór w plamce.
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody.
- Podmioty, które mogą przestrzegać protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 21 roku życia.
- Podmioty, które nie mogą zastosować się do protokołu.
- Osoby, które nie mogą ukończyć procedur prostego testu
- Osoby, które nie mogą wykonywać testów 3 razy w ciągu dnia (rano, w środku dnia i po południu).
- Osoby z ostrością wzroku gorszą niż 20/100 (najlepiej skorygowana).
- Obiekty z gęstymi nieprzezroczystościami mediów.
- Operacja okulistyczna przewidywana w dniu wizyty studyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak choroby siatkówki
|
|
Choroba siatkówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe i średnie wyniki testu uczestników zdrowych i z patologią wykonane przez 3 różne konfiguracje operatora i urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przeprowadzono badanie precyzji, w którym wykorzystano 3 urządzenia (każde z innym operatorem).
Każde urządzenie zostało użyte do pomiaru 4 zdrowych osób i 4 osób z odpowiednią patologią oka, w sumie 24 oczy badanych (12 normalnych, 12 z patologią) zmierzono na wszystkich trzech urządzeniach.
W przypadku każdego pacjenta oceniano jedno oko za pomocą 3 testów ze zmianą położenia na początku każdego testu.
Wyniki badań podano w decybelach, czyli jednostce stosowanej w badaniach mikroperymetrycznych.
Ogólną średnią i odchylenie standardowe w decybelach obliczono dla dwóch grup: normalnej iz patologią.
|
1 miesiąc
|
|
Powtarzalność testów mikroperymetrycznych u osób zdrowych iz patologią na podstawie 3 testów mikroperymetrycznych wykonanych dla każdego uczestnika dla danej kombinacji operator-urządzenie.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przeprowadzono badanie precyzji, w którym wykorzystano 3 urządzenia (każde z innym operatorem).
Każde urządzenie zostało użyte do pomiaru 4 zdrowych osób i 4 osób z odpowiednią patologią oka, w sumie 24 oczy badanych (12 normalnych, 12 z patologią) zmierzono na wszystkich trzech urządzeniach.
Wyniki badań podano w decybelach, ponieważ jest to standardowy pomiar w badaniach mikroperymetrycznych.
W przypadku każdego pacjenta jedno oko oceniono za pomocą 3 testów mikroperymetrycznych ze zmianą położenia na początku każdego testu.
Ogólne SD powtarzalności i limit SD powtarzalności obliczono dla dwóch grup: normalnej iz patologią.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quan Nguyen, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Atrofia geograficzna
- Perforacje siatkówki
- Błona epiretinalna
- Centralna surowicza chorioretinopatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPT1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .