Evaluering af præcisionen af mikroperimetrifunktionen af den spektrale OCT/SLO
3. april 2017 opdateret af: Optos, PLC
At udføre en præcisionsundersøgelse for at vurdere mikroperimetrifunktionen af Spectral OCT/SLO.
Undersøgelsen vil vurdere variabilitet på tværs af målinger taget af tre forskellige operatør-enhedskonfigurationer på tværs af kliniske steder, variabilitet mellem forsøgspersoner inden for en given operatør-enhedskonfiguration og variabilitet inden for et emne for en enkelt operatør-enhedskonfiguration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
- Retina Group of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Unversity
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
24 forsøgspersoner, 12 uden nethindesygdom (kohorte 1) og 12 med nethindesygdom (kohorte 2) vil blive rekrutteret.
Alle forsøgspersoner, der ikke overholder eller udfylder undersøgelsesprotokollen, vil blive erstattet for at sikre, at i alt 24 forsøgspersoner gennemfører protokollen.
Forsøgspersoner vil blive screenet og rekrutteret baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne skitseret i denne protokol.
Forsøgspersoner, der opfylder de angivne kriterier, og som er villige til at overholde, skal underskrive et informeret samtykke forud for at deltage i studiet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være 21 år eller ældre.
- Forsøgspersoner, der rekrutteres til kohorte 1, vil ikke have nogen kendt nethindesygdom, bortset fra refraktive fejl (-7,5 D til +7,5 dioptrier). Degeneration, geografisk atrofi, diabetisk retinopati (mild, moderat, svær), makulært ødem sekundært til diabetes, retinal veneokklusion, central serøs retinopati, mønsterdystrofi, epiretinal membran eller makulært hul.
- Forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner, der kan overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 21 år.
- Forsøgspersoner, der ikke kan overholde protokollen.
- Emner, der ikke kan gennemføre Simple Test-procedurerne
- Forsøgspersoner, der ikke er tilgængelige til at blive testet 3 gange i løbet af dagen (morgen, midt på dagen og eftermiddag).
- Forsøgspersoner med en synsskarphed, der er værre end 20/100 (bedst korrigeret).
- Emner med tætte medieopaciteter.
- Øjenkirurgi forventes på dagen for studiebesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen nethindesygdom
|
|
Nethindesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse og gennemsnitstestresultater for normale og med patologideltagere taget af 3 forskellige operatør-enhedskonfigurationer
Tidsramme: 1 måned
|
Der blev udført en præcisionsundersøgelse, der brugte 3 enheder (hver med en anden operatør).
Hver enhed blev brugt til at måle 4 normale forsøgspersoner og 4 forsøgspersoner med relevant øjenpatologi, med i alt 24 forsøgspersoners øjne (12 normale, 12 med patologi) målt på tværs af alle tre enheder.
For hvert forsøgsperson blev det ene øje evalueret ved hjælp af 3 test med repositionering ved starten af hver test.
Testresultater blev angivet i decibel, som er den enhed, der bruges til mikroperimetritestning.
Samlet gennemsnit og standardafvigelse i decibel blev beregnet for de to grupper: normal og med patologi.
|
1 måned
|
|
Repeterbarhed af mikroperimetritests hos normale og patologiske deltagere baseret på 3 mikroperimetritests taget for hver deltager for en given operatør-enhed-kombination.
Tidsramme: 1 måned
|
Der blev udført en præcisionsundersøgelse, der brugte 3 enheder (hver med en anden operatør).
Hver enhed blev brugt til at måle 4 normale forsøgspersoner og 4 forsøgspersoner med relevant øjenpatologi, med i alt 24 forsøgspersoners øjne (12 normale, 12 med patologi) målt på tværs af alle tre enheder.
Testresultater blev givet i decibel, da det er standardmålingen ved mikroperimetritestning.
For hvert individ blev det ene øje evalueret ved hjælp af 3 mikroperimetritests med repositionering ved starten af hver test.
Samlet repeterbarhed SD og repeterbarhed SD grænse blev beregnet for de to grupper: normal og med patologi.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan Nguyen, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2012
Først opslået (Skøn)
26. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Geografisk atrofi
- Nethindeperforeringer
- Epiretinal membran
- Central serøs chorioretinopati
Andre undersøgelses-id-numre
- OPT1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .