HX575 エポエチン アルファと米国で認可されたエポエチン アルファの安全性と有効性を比較する研究 (ACCESS)
2017年6月1日 更新者：Sandoz
慢性腎臓病に伴う貧血の治療における HX575 エポエチン アルファと米国認可エポエチン アルファ (Epogen®/Procrit®) の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検並行群多施設研究
この研究の目的は、皮下に適用した場合の HX575 エポエチン アルファと米国認可の参照製品 Epogen®/Procrit® の生物類似性を示すことです。
この研究は、HX575 と Epogen®/Procrit® による治療における有効性と安全性が同等であることを裏付けるデータを生成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性腎臓病に伴う貧血の治療における HX575 エポエチン アルファと米国で認可されたエポエチン アルファ (Epogen®/Procrit®) の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同研究です ( CKD）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
435
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwestern Kidney Institute
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- North America Research Institute
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Pegasus Dialysis, LLC
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Central Nephrology Medical Group
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- California Institute of Renal Research
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Renal Consultants Medical Group
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- California Institute of Renal Research
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Nephrology Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- St Vincent Dialysis Center
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Kidney Research Center
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Valley Renal Medical Group
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Ontario Dialysis, Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92111
- California Institute of Renal Research
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San Diego、California、アメリカ、92154
- La Jolla Clinical Research, Inc.
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North America Research Institute
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- South Florida Nephrology
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Hollywood、Florida、アメリカ、33020
- Pines Clinical Research Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Genesis Clinical Research Corporation
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Georgia
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Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
- Atekha Nephrology Clinic LLC
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research, Incorporated
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisana Nephrology
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Maryland
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Germantown、Maryland、アメリカ、20874
- Germantown Dialysis
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Missouri
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Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Fresenius Management Services, Inc.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- New York Hospital Queens
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Boice-Willis Clinic, PA
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Southeastern Dialysis Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Palmetto Nephrology Pa
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center Pllc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Research Management, Inc.
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Gamma Clinical Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nephrology, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215-2035
- Renal Associates, PA
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals and Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎疾患（CKD 5d期）の患者で、少なくとも週に1回Epogen®またはProcrit®による安定した皮下維持療法を受けている患者
- スクリーニング期間中の平均ヘモグロビンレベルが9.0〜11.5 g/dLの間である
- 適切な鉄の代替
除外基準:
- 赤血球生成刺激剤（ESA）療法の禁忌
- 純粋赤血球形成不全 (PRCA) または抗エリスロポエチン (EPO) 抗体の病歴
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎感染
- 積極的な治療中のC型肝炎感染症
- 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III および IV)
- -ランダム化前の過去6か月間における不安定狭心症または心筋梗塞
- -ランダム化前の過去6か月間に経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植術を受けた患者
- あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴
- 全身性紅斑性狼瘡
- 免疫不全患者
他の対象/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HX575 エポエチン アルファ
HX575、組換えヒトエポエチンアルファ
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皮下注射用の溶液です。
この薬剤は、52 週間にわたって少なくとも週に 1 回皮下投与されます。
ヘモグロビンレベルを 10 ～ 11 g/dL に維持するために、用量を個別に滴定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：米国で認可されたエポエチン アルファ
米国認可の組換えヒトエポエチンアルファ
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皮下注射用の溶液です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニング/ベースライン期間（第 4 週から 1 日目）と評価期間（第 21 週～第 28 週）の間のヘモグロビン レベルの平均絶対変化
時間枠：第 4 週から第 1 週および第 21 週から第 28 週
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慢性腎不全を伴う貧血患者におけるエポエチン アルファへの反応は、ヘマトクリット、ヘモグロビンの増加、輸血必要量の減少、および生活の質の向上によって明らかです。
ヘモグロビン (検査室血液学パラメータ) が研究の主要評価項目です。
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第 4 週から第 1 週および第 21 週から第 28 週
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ベースライン（第 4 週から第 1 日）と評価期間（第 21 週から第 28 週）の間の平均 Hb レベルの変化
時間枠：第 4 週から第 1 週および第 21 週から第 28 週
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慢性腎不全を伴う貧血患者におけるエポエチン アルファへの反応は、ヘマトクリット、ヘモグロビンの増加、輸血必要量の減少、および生活の質の向上によって明らかです。
ヘモグロビン (検査室血液学パラメータ) が研究の主要評価項目です。
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第 4 週から第 1 週および第 21 週から第 28 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価期間中（21～28週目）の平均週間用量
時間枠：第21週～第28週
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評価期間中（21～28週目）の週平均治験薬用量
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第21週～第28週
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エポエチンに対する抗体形成率
時間枠：52週間
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治療期間中のいずれかの時点で抗薬物抗体（ADA）陽性が認められた患者の数。
カウントには、すでに ADA ベースラインで陽性所見があった 2 人の患者 (各アームに 1 人) が含まれています。
ADA 検査はラジオ免疫沈降アッセイによって実行されます。
中和抗体を発現した患者はいなかった。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development、Sandoz Biopharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HX575-307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。