HX575 Epoetin Alfan ja Yhdysvaltojen lisensoidun Epoetin Alfan turvallisuutta ja tehokkuutta vertaileva tutkimus (ACCESS)
torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus HX575 Epoetin Alfan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. USA:n lisensoitu Epoetin Alfa (Epogen®/Procrit®) krooniseen munuaistautiin liittyvän anemian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa HX575 epoetiini alfan biologinen samankaltaisuus Yhdysvaltain lisensoidun vertailutuotteen Epogen®/Procrit® kanssa ihonalaisesti levitettynä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoja, jotka tukevat sitä, että HX575- ja Epogen®/Procrit®-hoidon teho ja turvallisuus ovat vertailukelpoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HX575 epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta verrattuna USA:ssa lisensoituun epoetiini alfaan (Epogen®/Procrit®) krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoidossa ( CKD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Southwestern Kidney Institute
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- St Vincent Dialysis Center
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Kidney Research Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Ontario Dialysis, Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North America Research Institute
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- South Florida Nephrology
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
- Pines Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Atekha Nephrology Clinic LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Incorporated
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisana Nephrology
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Yhdysvallat, 20874
- Germantown Dialysis
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Fresenius Management Services, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- New York Hospital Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Boice-Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Southeastern Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Palmetto Nephrology Pa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center Pllc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Research Management, Inc.
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Gamma Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Nephrology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215-2035
- Renal Associates, PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (vaihe CKD 5d), jotka saavat vakaata ihonalaista ylläpitohoitoa Epogen®- tai Procrit®-hoitona vähintään kerran viikossa
- Keskimääräinen hemoglobiinitaso 9,0 - 11,5 g/dl seulontajakson aikana
- Riittävä raudan korvaaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoidon vasta-aiheet
- Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) tai erytropoietiinin (EPO) vasta-aineiden historia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -infektio
- Hepatiitti C -infektio aktiivisessa hoidossa
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III ja IV)
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä
- Systeeminen lupus erythematous
- Immuunipuutteiset potilaat
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HX575 epoetiini alfa
HX575, rekombinantti ihmisen epoetiini alfa
|
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Lääkettä annetaan ihon alle vähintään kerran viikossa 52 viikon ajan.
Annos titrataan yksilöllisesti hemoglobiinitason pitämiseksi välillä 10-11 g/dl.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdysvalloissa lisensoitu epoetiini alfa
Yhdysvaltain lisensoitu rekombinantti ihmisen epoetiini alfa
|
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen absoluuttinen muutos seulonta-/perusjakson (viikko -4 - päivä 1) ja arviointijakson (viikko 21-28) välillä
Aikaikkuna: Viikko -4 - Päivä1 ja viikko 21-28
|
Epoetiini alfan vaste kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aneemisilla potilailla ilmenee hematokriitin, hemoglobiinin lisääntymisenä, verensiirtotarpeen vähenemisenä ja elämänlaadun paranemisena.
Hemoglobiini (laboratoriohematologinen parametri) on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko -4 - Päivä1 ja viikko 21-28
|
|
Muutos keskimääräisessä Hb-tasossa lähtötilanteen (viikko -4 - päivä 1) ja arviointijakson (viikko 21-28) välillä
Aikaikkuna: Viikko -4 - Päivä1 ja viikko 21-28
|
Epoetiini alfan vaste kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aneemisilla potilailla ilmenee hematokriitin, hemoglobiinin lisääntymisenä, verensiirtotarpeen vähenemisenä ja elämänlaadun paranemisena.
Hemoglobiini (laboratoriohematologinen parametri) on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
|
Viikko -4 - Päivä1 ja viikko 21-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen annos arviointijakson aikana (viikko 21-28)
Aikaikkuna: Viikko 21-28
|
Keskimääräinen viikoittainen tutkimuslääkeannos arviointijakson aikana (viikko 21-28)
|
Viikko 21-28
|
|
Epoetiinin vasta-aineiden muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen antidrug-vasta-aine (ADA) milloin tahansa hoitojakson aikana.
Luku sisältää 2 potilasta (yksi kummassakin haarassa), joilla oli jo positiivinen ADA-peruslöydös.
ADA-testaus suoritettu Radio-Immuno-Precipitation assaylla.
Yksikään potilas ei kehittänyt neutraloivia vasta-aineita.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX575-307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .