Studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av HX575 Epoetin Alfa og USA-lisensiert Epoetin Alfa (ACCESS)
1. juni 2017 oppdatert av: Sandoz
Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HX575 Epoetin Alfa vs. amerikansk lisensiert Epoetin Alfa (Epogen®/Procrit®) i behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom
Hensikten med denne studien er å vise biosimilaritet mellom HX575 epoetin alfa og det amerikansk lisensierte referanseproduktet Epogen®/Procrit® når det påføres subkutant.
Denne studien er ment å generere data som støtter at effektiviteten og sikkerheten under behandling med HX575 og Epogen®/Procrit® er sammenlignbare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med parallelle grupper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HX575 epoetin alfa vs. USA-lisensiert epoetin alfa (Epogen®/Procrit®) i behandlingen av anemi assosiert med kronisk nyresykdom ( CKD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
435
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Southwestern Kidney Institute
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- St Vincent Dialysis Center
-
Lynwood, California, Forente stater, 90262
- Kidney Research Center
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Forente stater, 91762
- Ontario Dialysis, Inc.
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92154
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- North America Research Institute
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- South Florida Nephrology
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
- Pines Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
- Atekha Nephrology Clinic LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Incorporated
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Northwest Louisana Nephrology
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Forente stater, 20874
- Germantown Dialysis
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
- Fresenius Management Services, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
- New York Hospital Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Boice-Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Southeastern Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Palmetto Nephrology Pa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Knoxville Kidney Center Pllc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Research Management, Inc.
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Gamma Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Nephrology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215-2035
- Renal Associates, PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (stadium CKD 5d), som får stabil subkutan vedlikeholdsbehandling med Epogen® eller Procrit® minst en gang per uke
- Gjennomsnittlig hemoglobinnivå mellom 9,0 - 11,5 g/dL i løpet av screeningsperioden
- Tilstrekkelig jernsubstitusjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for behandling med erytropoiesisstimulerende midler (ESA).
- Historie med Pure Red Cell Aplasia (PRCA), eller anti-erytropoietin (EPO) antistoffer
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-infeksjon
- Hepatitt C-infeksjon på en aktiv behandling
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV)
- Ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
- Perkutan koronar intervensjon, eller koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
- Historie om malignitet i ethvert organsystem
- Systemisk lupus erytematøs
- Immunkompromiserte pasienter
Andre inn-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HX575 epoetin alfa
HX575, rekombinant humant epoetin alfa
|
Oppløsning for subkutan injeksjon.
Legemidlet administreres subkutant minst en gang per uke over 52 uker.
Dosen vil bli titrert individuelt for å opprettholde hemoglobinnivåer mellom 10 og 11 g/dL.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: USA-lisensiert epoetin alfa
USA-lisensiert rekombinant humant epoetin alfa
|
Oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobinnivåer mellom screening/baseline-perioden (uke -4 til dag 1) og evalueringsperioden (uke 21-28)
Tidsramme: Uke -4 til dag 1 og uke 21-28
|
Respons på epoetin alfa hos anemiske pasienter med kronisk nyresvikt manifesteres av økt hematokrit, hemoglobin, redusert transfusjonsbehov og økt livskvalitet.
Hemoglobin (laboratoriehematologiparameter) er det primære endepunktet for studien.
|
Uke -4 til dag 1 og uke 21-28
|
|
Endring i gjennomsnittlig Hb-nivå mellom baseline (uke -4 til dag1) og evalueringsperiode (uke 21-28)
Tidsramme: Uke -4 til dag 1 og uke 21-28
|
Respons på epoetin alfa hos anemiske pasienter med kronisk nyresvikt manifesteres av økt hematokrit, hemoglobin, redusert transfusjonsbehov og økt livskvalitet.
Hemoglobin (laboratoriehematologiparameter) er det primære endepunktet for studien.
|
Uke -4 til dag 1 og uke 21-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig dose under evalueringsperioden (uke 21-28)
Tidsramme: Uke 21-28
|
Gjennomsnittlig ukentlig studiemedikamentdose i evalueringsperioden (uke 21-28)
|
Uke 21-28
|
|
Forekomst av antistoffdannelse mot epoetin
Tidsramme: 52 uker
|
Antall pasienter med positive antistoffantistoff (ADA) funn til enhver tid i løpet av behandlingsperioden.
Antallet inkluderer 2 pasienter (1 i hver arm) som allerede hadde et positivt ADA Baseline-funn.
ADA-testing utført av Radio-Immuno-Precipitation-analyse.
Ingen pasient utviklet nøytraliserende antistoffer.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX575-307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .