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Étude pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'époétine Alfa HX575 et de l'époétine Alfa sous licence américaine (ACCESS)

1 juin 2017 mis à jour par: Sandoz

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'époétine alfa HX575 par rapport à l'époétine alfa sous licence américaine (Epogen®/Procrit®) dans le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique

Le but de cette étude est de montrer la biosimilarité de l'époétine alfa HX575 avec le produit de référence sous licence aux États-Unis Epogen®/Procrit® lorsqu'il est appliqué par voie sous-cutanée. Cette étude vise à générer des données prouvant que l'efficacité et la sécurité sous traitement avec HX575 et Epogen®/Procrit® sont comparables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'époétine alfa HX575 par rapport à l'époétine alfa sous licence américaine (Epogen®/Procrit®) dans le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique ( CKD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

435

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, États-Unis, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRC de stade 5j) recevant un traitement d'entretien sous-cutané stable avec Epogen® ou Procrit® au moins une fois par semaine
  • Taux moyen d'hémoglobine entre 9,0 et 11,5 g/dL pendant la période de dépistage
  • Substitution adéquate du fer

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour le traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
  • Antécédents d'aplasie pure des globules rouges (PRCA) ou d'anticorps anti-érythropoïétine (EPO)
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B
  • Infection par l'hépatite C sous traitement actif
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (Classes III et IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Angine de poitrine instable ou infarctus cardiaque au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
  • Intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
  • Antécédents de malignité de tout système organique
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Patients immunodéprimés

D'autres critères d'inclusion/d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HX575 époétine alfa
HX575, époétine alfa humaine recombinante
Médicament: HX575 époétine alfa
Solution pour injection sous-cutanée. Le médicament est administré par voie sous-cutanée au moins une fois par semaine pendant 52 semaines. La dose sera titrée individuellement pour maintenir les taux d'hémoglobine entre 10 et 11 g/dL.
Autres noms:
  • Binocrit® (Europe)
  • Époétine alfa HEXAL® (Europe)
  • Abseamed® (Europe)
Comparateur actif: Époétine alfa sous licence américaine
Époétine alfa humaine recombinante sous licence américaine
Médicament: Époétine alfa sous licence américaine
Solution pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Epogen®
  • Procrit®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu moyen des taux d'hémoglobine entre la période de dépistage/de référence (semaine -4 au jour 1) et la période d'évaluation (semaine 21 à 28)
Délai: Semaine -4 au Jour 1 et Semaine 21-28
La réponse à l'époétine alfa chez les patients anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique se manifeste par une augmentation de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des besoins transfusionnels réduits et une amélioration de la qualité de vie. L'hémoglobine (paramètre d'hématologie de laboratoire) est le critère d'évaluation principal de l'étude.
Semaine -4 au Jour 1 et Semaine 21-28
Changement du niveau moyen d'Hb entre la ligne de base (semaine -4 au jour 1) et la période d'évaluation (semaine 21 à 28)
Délai: Semaine -4 au Jour 1 et Semaine 21-28
La réponse à l'époétine alfa chez les patients anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique se manifeste par une augmentation de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des besoins transfusionnels réduits et une amélioration de la qualité de vie. L'hémoglobine (paramètre d'hématologie de laboratoire) est le critère d'évaluation principal de l'étude.
Semaine -4 au Jour 1 et Semaine 21-28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose hebdomadaire moyenne pendant la période d'évaluation (semaine 21 à 28)
Délai: Semaine 21-28
Dose hebdomadaire moyenne du médicament à l'étude pendant la période d'évaluation (semaine 21 à 28)
Semaine 21-28
Incidence de la formation d'anticorps contre l'époétine
Délai: 52 semaines
Nombre de patients avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs trouvés à tout moment pendant leur période de traitement. Le décompte comprend 2 patients (1 dans chaque bras) qui avaient déjà un résultat de base ADA positif. Test ADA effectué par test de radio-immuno-précipitation. Aucun patient n'a développé d'anticorps neutralisants.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX575-307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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