Studie för att jämföra säkerhet och effekt av HX575 Epoetin Alfa och USA-licensierad Epoetin Alfa (ACCESS)
1 juni 2017 uppdaterad av: Sandoz
Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HX575 Epoetin Alfa vs. USA-licensierad Epoetin Alfa (Epogen®/Procrit®) vid behandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom
Syftet med denna studie är att visa biosimilaritet mellan HX575 epoetin alfa och den amerikanskt licensierade referensprodukten Epogen®/Procrit® när den appliceras subkutant.
Denna studie är avsedd att generera data som stöder att effektiviteten och säkerheten under behandling med HX575 och Epogen®/Procrit® är jämförbara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HX575 epoetin alfa jämfört med USA-licensierad epoetin alfa (Epogen®/Procrit®) vid behandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom ( CKD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
435
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Southwestern Kidney Institute
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- St Vincent Dialysis Center
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Kidney Research Center
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91762
- Ontario Dialysis, Inc.
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- North America Research Institute
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- South Florida Nephrology
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
- Pines Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30458
- Atekha Nephrology Clinic LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Incorporated
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Northwest Louisana Nephrology
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Förenta staterna, 20874
- Germantown Dialysis
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
- Fresenius Management Services, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
- New York Hospital Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Boice-Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Southeastern Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Palmetto Nephrology Pa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Knoxville Kidney Center Pllc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Research Management, Inc.
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Gamma Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Nephrology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215-2035
- Renal Associates, PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospitals and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (stadium CKD 5d), som får stabil subkutan underhållsbehandling med Epogen® eller Procrit® minst en gång i veckan
- Genomsnittlig hemoglobinnivå mellan 9,0 - 11,5 g/dL under screeningsperioden
- Adekvat järnsubstitution
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA).
- Historik av Pure Red Cell Aplasia (PRCA), eller anti-erytropoietin (EPO) antikroppar
- Känt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-infektion
- Hepatit C-infektion på en aktiv behandling
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III och IV)
- Instabil angina pectoris, eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före randomisering
- Perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantation under de senaste 6 månaderna före randomisering
- Historik om malignitet i något organsystem
- Systemisk lupus erytematös
- Immunkompromiserade patienter
Andra in-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HX575 epoetin alfa
HX575, rekombinant humant epoetin alfa
|
Lösning för subkutan injektion.
Läkemedlet administreras subkutant minst en gång i veckan under 52 veckor.
Dosen kommer att titreras individuellt för att bibehålla hemoglobinnivåer mellan 10 till 11 g/dL.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: USA-licensierad epoetin alfa
USA-licensierad rekombinant humant epoetin alfa
|
Lösning för subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut förändring i hemoglobinnivåer mellan screening/baslinjeperioden (vecka -4 till dag 1) och utvärderingsperioden (vecka 21-28)
Tidsram: Vecka -4 till dag 1 och vecka 21-28
|
Svar på epoetin alfa hos anemiska patienter med kronisk njursvikt manifesteras av ökad hematokrit, hemoglobin, minskat transfusionsbehov och ökad livskvalitet.
Hemoglobin (laboratoriehematologiparameter) är studiens primära effektmått.
|
Vecka -4 till dag 1 och vecka 21-28
|
|
Förändring i genomsnittlig Hb-nivå mellan baslinje (vecka -4 till dag1) och utvärderingsperiod (vecka 21-28)
Tidsram: Vecka -4 till dag 1 och vecka 21-28
|
Svar på epoetin alfa hos anemiska patienter med kronisk njursvikt manifesteras av ökad hematokrit, hemoglobin, minskat transfusionsbehov och ökad livskvalitet.
Hemoglobin (laboratoriehematologiparameter) är studiens primära effektmått.
|
Vecka -4 till dag 1 och vecka 21-28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig veckodos under utvärderingsperioden (vecka 21-28)
Tidsram: Vecka 21-28
|
Genomsnittlig veckodos av studieläkemedlet under utvärderingsperioden (vecka 21-28)
|
Vecka 21-28
|
|
Förekomst av antikroppsbildning mot epoetin
Tidsram: 52 veckor
|
Antal patienter med positiv antidrug antikropp (ADA) upptäckt vid någon tidpunkt under sin behandlingsperiod.
Antalet inkluderar 2 patienter (1 i varje arm) som redan hade ett positivt ADA Baseline-fynd.
ADA-testning utförd av Radio-Immuno-Precipitation-analys.
Ingen patient utvecklade neutraliserande antikroppar.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2012
Första postat (Uppskatta)
26 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX575-307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .