Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности эпоэтина альфа HX575 и эпоэтина альфа, лицензированного в США (ACCESS)

1 июня 2017 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности эпоэтина альфа HX575 по сравнению с лицензированным в США эпоэтином альфа (Epogen®/Procrit®) при лечении анемии, связанной с хроническим заболеванием почек

Цель этого исследования — показать биосходство эпоэтина альфа HX575 с лицензированным в США эталонным продуктом Epogen®/Procrit® при подкожном применении. Это исследование предназначено для получения данных, подтверждающих, что эффективность и безопасность при лечении HX575 и Epogen®/Procrit® сопоставимы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности эпоэтина альфа HX575 по сравнению с лицензированным в США эпоэтином альфа (Epogen®/Procrit®) при лечении анемии, связанной с хроническим заболеванием почек. ХБП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

435

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Соединенные Штаты, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (стадия ХБП 5d), получающие стабильную подкожную поддерживающую терапию препаратами Эпоген® или Прокрит® не реже одного раза в неделю.
  • Средний уровень гемоглобина от 9,0 до 11,5 г/дл в течение периода скрининга
  • Адекватная замена железа

Критерий исключения:

  • Противопоказания к терапии стимуляторами эритропоэза (ESA)
  • История чистой эритроцитарной аплазии (PRCA) или антител к эритропоэтину (ЭПО)
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекция гепатита В
  • Инфекция гепатита С при активном лечении
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до рандомизации
  • Чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение последних 6 месяцев до рандомизации
  • История злокачественных новообразований любой системы органов
  • Системная красная волчанка
  • Иммунодефицитные пациенты

Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HX575 эпоэтин альфа
HX575, рекомбинантный человеческий эпоэтин альфа
Лекарство: HX575 эпоэтин альфа
Раствор для подкожного введения. Препарат вводят подкожно не реже одного раза в неделю в течение 52 недель. Доза будет подбираться индивидуально для поддержания уровня гемоглобина в пределах от 10 до 11 г/дл.
Другие имена:
  • Бинокрит® (Европа)
  • Эпоэтин альфа HEXAL® (Европа)
  • Abseamed® (Европа)
Активный компаратор: Эпоэтин альфа, лицензированный в США
Рекомбинантный человеческий эпоэтин альфа, лицензированный в США.
Лекарство: Эпоэтин альфа, лицензированный в США
Раствор для подкожного введения.
Другие имена:
  • Эпоген®
  • Прокрит®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное изменение уровня гемоглобина между скрининговым/исходным периодом (от недели -4 до дня 1) и периодом оценки (неделя 21-28)
Временное ограничение: Неделя -4 до дня 1 и недели 21-28
Ответ на эпоэтин альфа у больных анемией с хронической почечной недостаточностью проявляется повышением гематокрита, гемоглобина, снижением трансфузионной потребности и повышением качества жизни. Гемоглобин (лабораторный гематологический параметр) является основной конечной точкой исследования.
Неделя -4 до дня 1 и недели 21-28
Изменение среднего уровня гемоглобина между исходным уровнем (от недели -4 до дня 1) и периодом оценки (неделя 21-28)
Временное ограничение: Неделя -4 до дня 1 и недели 21-28
Ответ на эпоэтин альфа у больных анемией с хронической почечной недостаточностью проявляется повышением гематокрита, гемоглобина, снижением трансфузионной потребности и повышением качества жизни. Гемоглобин (лабораторный гематологический параметр) является основной конечной точкой исследования.
Неделя -4 до дня 1 и недели 21-28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя недельная доза в течение периода оценки (неделя 21-28)
Временное ограничение: 21-28 неделя
Средняя еженедельная доза исследуемого препарата в течение периода оценки (неделя 21-28)
21-28 неделя
Частота образования антител против эпоэтина
Временное ограничение: 52 недели
Количество пациентов с положительными антилекарственными антителами (ADA), обнаруженными в любое время в течение периода лечения. Подсчет включает 2 пациентов (по 1 в каждой группе), у которых уже был положительный исходный результат ADA. Тестирование ADA, выполненное методом радиоиммунопреципитации. Ни у одного пациента не выработались нейтрализующие антитела.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX575-307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HX575 эпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться