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比较 HX575 Epoetin Alfa 和美国许可的 Epoetin Alfa 安全性和有效性的研究 (ACCESS)

2017年6月1日 更新者：Sandoz

随机、双盲、平行组、多中心研究，以评估 HX575 阿尔法依泊汀与美国许可的阿尔法依泊汀 (Epogen®/Procrit®) 治疗慢性肾脏病相关贫血的疗效和安全性

本研究的目的是显示 HX575 α 促红细胞生成素与美国许可的参考产品 Epogen®/Procrit® 在皮下应用时的生物相似性。 本研究旨在生成支持 HX575 和 Epogen®/Procrit® 治疗的疗效和安全性具有可比性的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在评估 HX575 阿尔法依泊汀与美国许可的阿尔法依泊汀 (Epogen®/Procrit®) 治疗慢性肾病相关贫血的疗效和安全性（散件）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

435

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood、California、美国、90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge、California、美国、91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario、California、美国、91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside、California、美国、92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego、California、美国、92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego、California、美国、92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas、California、美国、91773
        • North America Research Institute
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood、Florida、美国、33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro、Georgia、美国、30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown、Maryland、美国、20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 终末期肾病患者（CKD 5d 期），每周至少接受一次 Epogen® 或 Procrit® 稳定皮下维持治疗
  • 筛选期间平均血红蛋白水平在 9.0 - 11.5 g/dL 之间
  • 充足的铁替代品

排除标准：

  • 红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗的禁忌症
  • 纯红细胞再生障碍 (PRCA) 或抗促红细胞生成素 (EPO) 抗体的历史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒感染
  • 丙型肝炎感染积极治疗
  • 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级和 IV 级）
  • 在随机分组前的最后 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  • 在随机分组前的最后 6 个月内经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术
  • 任何器官系统的恶性病史
  • 系统性红斑狼疮
  • 免疫功能低下的患者

其他纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HX575 促红细胞生成素 alfa
HX575，重组人促红细胞生成素α
药品：HX575 促红细胞生成素 alfa
皮下注射溶液。 该药物在 52 周内每周至少皮下给药一次。 将单独滴定剂量以将血红蛋白水平维持在 10 至 11 g/dL 之间。
其他名称：
  • Binocrit®（欧洲）
  • Epoetin alfa HEXAL®（欧洲）
  • Abseamed®（欧洲）
有源比较器：美国授权的阿法依泊汀
美国许可的重组人促红细胞生成素α
药品：美国授权的阿法依泊汀
皮下注射溶液。
其他名称：
  • Epogen®
  • Procrit®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
筛选/基线期（第 -4 周至第 1 天）和评估期（第 21-28 周）之间血红蛋白水平的平均绝对变化
大体时间：第 -4 周至第 1 天和第 21-28 周
患有慢性肾功能衰竭的贫血患者对阿法依泊汀的反应表现为血细胞比容、血红蛋白增加、输血需求减少和生活质量提高。 血红蛋白（实验室血液学参数）是该研究的主要终点。
第 -4 周至第 1 天和第 21-28 周
基线（第 -4 周至第 1 天）和评估期（第 21-28 周）之间平均 Hb 水平的变化
大体时间：第 -4 周至第 1 天和第 21-28 周
患有慢性肾功能衰竭的贫血患者对阿法依泊汀的反应表现为血细胞比容、血红蛋白增加、输血需求减少和生活质量提高。 血红蛋白（实验室血液学参数）是该研究的主要终点。
第 -4 周至第 1 天和第 21-28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估期间（第 21-28 周）的平均每周剂量
大体时间：第 21-28 周
评估期间（第 21-28 周）平均每周研究药物剂量
第 21-28 周
针对促红细胞生成素抗体形成的发生率
大体时间：52周
在治疗期间任何时间发现抗药物抗体 (ADA) 阳性的患者人数。 计数包括 2 名 ADA 基线结果呈阳性的患者（每组 1 名）。 ADA 测试通过放射免疫沉淀法进行。 没有患者产生中和抗体。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

调查人员

  • 研究主任：Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development、Sandoz Biopharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月25日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月1日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX575-307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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HX575 促红细胞生成素 alfa的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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