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Studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'epoetina alfa HX575 e dell'epoetina alfa con licenza statunitense (ACCESS)

1 giugno 2017 aggiornato da: Sandoz

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa HX575 rispetto all'epoetina alfa autorizzata negli Stati Uniti (Epogen®/Procrit®) nel trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è mostrare la biosimilarità dell'epoetina alfa HX575 con il prodotto di riferimento autorizzato negli Stati Uniti Epogen®/Procrit® quando applicato per via sottocutanea. Questo studio ha lo scopo di generare dati a sostegno del fatto che l'efficacia e la sicurezza in trattamento con HX575 ed Epogen®/Procrit® sono comparabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa HX575 rispetto all'epoetina alfa autorizzata negli Stati Uniti (Epogen®/Procrit®) nel trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica ( MRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (stadio CKD 5d), che ricevono una terapia di mantenimento sottocutanea stabile con Epogen® o Procrit® almeno una volta alla settimana
  • Livello medio di emoglobina compreso tra 9,0 e 11,5 g/dL durante il periodo di screening
  • Adeguata sostituzione del ferro

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
  • Storia di aplasia eritroide pura (PRCA) o anticorpi anti-eritropoietina (EPO).
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B nota
  • Infezione da epatite C su un trattamento attivo
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association [NYHA] classe III e IV)
  • Angina pectoris instabile o infarto cardiaco negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
  • Intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Pazienti immunocompromessi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HX575 epoetina alfa
HX575, epoetina alfa umana ricombinante
Droga: HX575 epoetina alfa
Soluzione per iniezione sottocutanea. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea almeno una volta alla settimana per 52 settimane. La dose sarà titolata individualmente per mantenere i livelli di emoglobina tra 10 e 11 g/dL.
Altri nomi:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetina alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Comparatore attivo: Epoetina alfa con licenza statunitense
Epoetina alfa umana ricombinante con licenza statunitense
Droga: Epoetina alfa con licenza statunitense
Soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Epogen®
  • Procrit®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media dei livelli di emoglobina tra il periodo di screening/basale (dalla settimana -4 al giorno 1) e il periodo di valutazione (settimana 21-28)
Lasso di tempo: Dalla settimana -4 al giorno 1 e dalla settimana 21-28
La risposta all'epoetina alfa nei pazienti anemici con insufficienza renale cronica si manifesta con aumento dell'ematocrito, dell'emoglobina, riduzione del fabbisogno trasfusionale e aumento della qualità della vita. L'emoglobina (parametro ematologico di laboratorio) è l'endpoint primario dello studio.
Dalla settimana -4 al giorno 1 e dalla settimana 21-28
Variazione del livello medio di Hb tra il basale (dalla settimana -4 al giorno 1) e il periodo di valutazione (settimana 21-28)
Lasso di tempo: Dalla settimana -4 al giorno 1 e dalla settimana 21-28
La risposta all'epoetina alfa nei pazienti anemici con insufficienza renale cronica si manifesta con aumento dell'ematocrito, dell'emoglobina, riduzione del fabbisogno trasfusionale e aumento della qualità della vita. L'emoglobina (parametro ematologico di laboratorio) è l'endpoint primario dello studio.
Dalla settimana -4 al giorno 1 e dalla settimana 21-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose settimanale media durante il periodo di valutazione (settimana 21-28)
Lasso di tempo: Settimana 21-28
Dose media settimanale del farmaco in studio durante il periodo di valutazione (Settimana 21-28)
Settimana 21-28
Incidenza della formazione di anticorpi contro l'epoetina
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di pazienti con anticorpi antifarmaco positivi (ADA) rilevati in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento. Il conteggio include 2 pazienti (1 per braccio) che avevano già un risultato ADA al basale positivo. Test ADA eseguito mediante saggio di radio-immuno-precipitazione. Nessun paziente ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX575-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HX575 epoetina alfa

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