Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność HX575 Epoetin Alfa i Epoetin Alfa z licencją amerykańską (ACCESS)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HX575 Epoetin Alfa w porównaniu z licencjonowaną w USA epoetyną Alfa (Epogen®/Procrit®) w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest wykazanie biopodobieństwa epoetyny alfa HX575 z licencjonowanym w USA produktem referencyjnym Epogen®/Procrit® po podaniu podskórnym. To badanie ma na celu wygenerowanie danych potwierdzających, że skuteczność i bezpieczeństwo leczenia HX575 i Epogen®/Procrit® są porównywalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa HX575 w porównaniu z epoetyną alfa zarejestrowaną w USA (Epogen®/Procrit®) w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek ( przewlekła choroba nerek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (stadium CKD 5d), otrzymujący stabilne podskórne leczenie podtrzymujące preparatem Epogen® lub Procrit® co najmniej raz w tygodniu
  • Średni poziom hemoglobiny między 9,0 - 11,5 g/dl w okresie przesiewowym
  • Odpowiednia substytucja żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA).
  • Historia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) lub przeciwciał przeciwko erytropoetynie (EPO).
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C podczas aktywnego leczenia
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association [NYHA])
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HX575 epoetyna alfa
HX575, rekombinowana ludzka epoetyna alfa
Lek: HX575 epoetyna alfa
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Lek podaje się podskórnie co najmniej raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Dawka będzie ustalana indywidualnie w celu utrzymania poziomu hemoglobiny między 10 a 11 g/dl.
Inne nazwy:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetyna alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Aktywny komparator: Epoetyna alfa z licencją amerykańską
Licencjonowana w USA rekombinowana ludzka epoetyna alfa
Lek: Epoetyna alfa z licencją amerykańską
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • Epogen®
  • Procrit®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana poziomów hemoglobiny między okresem przesiewowym/początkowym (tydzień -4 do dnia 1) a okresem oceny (tydzień 21-28)
Ramy czasowe: Tydzień -4 do Dnia 1 i Tydzień 21-28
Odpowiedź na epoetynę alfa u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek objawia się zwiększeniem hematokrytu, hemoglobiny, zmniejszeniem zapotrzebowania na transfuzje i poprawą jakości życia. Hemoglobina (laboratoryjny parametr hematologiczny) jest głównym punktem końcowym badania.
Tydzień -4 do Dnia 1 i Tydzień 21-28
Zmiana średniego poziomu Hb między wartością wyjściową (tydzień -4 do dnia 1) a okresem oceny (tydzień 21-28)
Ramy czasowe: Tydzień -4 do Dnia 1 i Tydzień 21-28
Odpowiedź na epoetynę alfa u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek objawia się zwiększeniem hematokrytu, hemoglobiny, zmniejszeniem zapotrzebowania na transfuzje i poprawą jakości życia. Hemoglobina (laboratoryjny parametr hematologiczny) jest głównym punktem końcowym badania.
Tydzień -4 do Dnia 1 i Tydzień 21-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka tygodniowa w okresie oceny (tydzień 21-28)
Ramy czasowe: Tydzień 21-28
Średnia tygodniowa dawka badanego leku w okresie oceny (tydzień 21-28)
Tydzień 21-28
Częstość powstawania przeciwciał przeciwko epoetynie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem wykrycia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w dowolnym momencie okresu leczenia. Liczba obejmuje 2 pacjentów (1 w każdym ramieniu), u których uzyskano już dodatni wynik wyjściowy ADA. Testy ADA przeprowadzone za pomocą testu Radio-Immuno-Precipitation. U żadnego pacjenta nie rozwinęły się przeciwciała neutralizujące.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX575-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na HX575 epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj