Estudo para comparar segurança e eficácia de HX575 Epoetin Alfa e Epoetin Alfa licenciado nos EUA (ACCESS)
1 de junho de 2017 atualizado por: Sandoz
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de HX575 Epoetin Alfa versus Epoetin Alfa licenciado nos EUA (Epogen®/Procrit®) no tratamento de anemia associada à doença renal crônica
O objetivo deste estudo é mostrar a biossimilaridade de HX575 epoetina alfa com o produto de referência licenciado nos EUA Epogen®/Procrit® quando aplicado por via subcutânea.
Este estudo destina-se a gerar dados que comprovem que a eficácia e a segurança sob tratamento com HX575 e Epogen®/Procrit® são comparáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de HX575 epoetina alfa versus epoetina alfa licenciada nos EUA (Epogen®/Procrit®) no tratamento de anemia associada à doença renal crônica ( CKD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwestern Kidney Institute
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St Vincent Dialysis Center
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Kidney Research Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Ontario Dialysis, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- South Florida Nephrology
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Pines Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
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Georgia
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Atekha Nephrology Clinic LLC
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Incorporated
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisana Nephrology
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20874
- Germantown Dialysis
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-
Missouri
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Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Fresenius Management Services, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- New York Hospital Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Boice-Willis Clinic, PA
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Southeastern Dialysis Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Palmetto Nephrology Pa
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center Pllc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Research Management, Inc.
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Gamma Clinical Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nephrology, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-2035
- Renal Associates, PA
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals and Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal (estágio CKD 5d), recebendo terapia de manutenção subcutânea estável com Epogen® ou Procrit® pelo menos uma vez por semana
- Nível médio de hemoglobina entre 9,0 - 11,5 g/dL durante o período de triagem
- Substituição adequada de ferro
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a terapia com Agente Estimulante da Eritropoiese (AEE)
- História de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP) ou anticorpos anti-eritropoetina (EPO)
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite B
- Infecção por hepatite C em tratamento ativo
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] classe III e IV)
- Angina pectoris instável ou infarto cardíaco durante os últimos 6 meses antes da randomização
- Intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio durante os últimos 6 meses antes da randomização
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- pacientes imunocomprometidos
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HX575 epoetina alfa
HX575, epoetina alfa humana recombinante
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Solução para injeção subcutânea.
A droga é administrada por via subcutânea pelo menos uma vez por semana durante 52 semanas.
A dose será titulada individualmente para manter os níveis de hemoglobina entre 10 a 11 g/dL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alfaepoetina licenciada nos EUA
Epoetina alfa humana recombinante licenciada nos EUA
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Solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média absoluta nos níveis de hemoglobina entre o período de triagem/linha de base (semana -4 ao dia 1) e o período de avaliação (semana 21-28)
Prazo: Semana -4 ao Dia 1 e Semana 21-28
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A resposta à epoetina alfa em pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica manifesta-se por aumento do hematócrito, hemoglobina, redução da necessidade de transfusão e aumento da qualidade de vida.
A hemoglobina (parâmetro hematológico laboratorial) é o endpoint primário do estudo.
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Semana -4 ao Dia 1 e Semana 21-28
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Alteração no nível médio de Hb entre a linha de base (Semana -4 ao Dia 1) e o Período de Avaliação (Semana 21-28)
Prazo: Semana -4 ao Dia 1 e Semana 21-28
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A resposta à epoetina alfa em pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica manifesta-se por aumento do hematócrito, hemoglobina, redução da necessidade de transfusão e aumento da qualidade de vida.
A hemoglobina (parâmetro hematológico laboratorial) é o endpoint primário do estudo.
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Semana -4 ao Dia 1 e Semana 21-28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose semanal média durante o período de avaliação (semana 21-28)
Prazo: Semana 21-28
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Dose média semanal do medicamento do estudo durante o período de avaliação (Semana 21-28)
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Semana 21-28
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Incidência de formação de anticorpos contra a epoetina
Prazo: 52 semanas
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Número de pacientes com achado positivo de anticorpo antidroga (ADA) a qualquer momento durante o período de tratamento.
A contagem inclui 2 pacientes (1 em cada braço) que já apresentavam um achado de linha de base ADA positivo.
Teste de ADA realizado por ensaio de Radio-Immuno-Precipitation.
Nenhum paciente desenvolveu anticorpos neutralizantes.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX575-307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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