Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Epoetinu Alfa HX575 a Epoetinu Alfa licencovaného v USA (ACCESS)

1. června 2017 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HX575 Epoetin Alfa vs. licencovaný epoetin Alfa v USA (Epogen®/Procrit®) při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je prokázat biologickou podobnost epoetinu alfa HX575 s referenčním produktem Epogen®/Procrit® licencovaným v USA při subkutánní aplikaci. Účelem této studie je získat údaje podporující to, že účinnost a bezpečnost při léčbě HX575 a Epogen®/Procrit® jsou srovnatelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa HX575 vs. epoetinu alfa licencovaného v USA (Epogen®/Procrit®) při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin ( CKD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (stadium CKD 5d), kteří dostávají stabilní subkutánní udržovací léčbu přípravkem Epogen® nebo Procrit® alespoň jednou týdně
  • Průměrná hladina hemoglobinu mezi 9,0 - 11,5 g/dl během období screeningu
  • Adekvátní substituce železa

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace terapie erytropoézou stimulujícími látkami (ESA).
  • Anamnéza čisté aplazie červených krvinek (PRCA) nebo protilátek proti erytropoetinu (EPO).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B
  • Infekce hepatitidou C při aktivní léčbě
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III a IV New York Heart Association [NYHA])
  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt během posledních 6 měsíců před randomizací
  • Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie během posledních 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
  • Systémový lupus erytematózní
  • Imunokompromitovaní pacienti

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HX575 epoetin alfa
HX575, rekombinantní lidský epoetin alfa
Lék: HX575 epoetin alfa
Roztok pro subkutánní injekci. Lék se podává subkutánně alespoň jednou týdně po dobu 52 týdnů. Dávka bude individuálně titrována k udržení hladin hemoglobinu mezi 10 až 11 g/dl.
Ostatní jména:
  • Binocrit® (Evropa)
  • Epoetin alfa HEXAL® (Evropa)
  • Abseamed® (Evropa)
Aktivní komparátor: Epoetin alfa licencovaný v USA
Rekombinantní lidský epoetin alfa licencovaný v USA
Lék: Epoetin alfa licencovaný v USA
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Epogen®
  • Procrit®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna hladin hemoglobinu mezi screeningovým/výchozím obdobím (týden -4 až 1. den) a vyhodnocovacím obdobím (týden 21-28)
Časové okno: Týden -4 až Den 1 a týden 21-28
Odpověď na epoetin alfa u anemických pacientů s chronickým selháním ledvin se projevuje zvýšením hematokritu, hemoglobinu, sníženou potřebou transfuze a zvýšením kvality života. Hemoglobin (laboratorní hematologický parametr) je primárním cílovým parametrem studie.
Týden -4 až Den 1 a týden 21-28
Změna průměrné hladiny Hb mezi výchozí hodnotou (týden -4 až den 1) a obdobím hodnocení (týden 21-28)
Časové okno: Týden -4 až Den 1 a týden 21-28
Odpověď na epoetin alfa u anemických pacientů s chronickým selháním ledvin se projevuje zvýšením hematokritu, hemoglobinu, sníženou potřebou transfuze a zvýšením kvality života. Hemoglobin (laboratorní hematologický parametr) je primárním cílovým parametrem studie.
Týden -4 až Den 1 a týden 21-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní dávka během vyhodnocovacího období (21.–28. týden)
Časové okno: Týden 21-28
Průměrná týdenní dávka studovaného léku během hodnotícího období (21.–28. týden)
Týden 21-28
Výskyt tvorby protilátek proti epoetinu
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů s pozitivním nálezem protilátek (ADA) kdykoli během období léčby. Počet zahrnuje 2 pacienty (1 v každé větvi), kteří již měli pozitivní výchozí nález ADA. Testování ADA prováděné pomocí testu Radio-Immuno-Precipitation. U žádného pacienta se nevytvořily neutralizační protilátky.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX575-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HX575 epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit