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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von HX575 Epoetin Alfa und dem in den USA lizenzierten Epoetin Alfa (ACCESS)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Sandoz

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HX575 Epoetin Alfa im Vergleich zu in den USA zugelassenem Epoetin Alfa (Epogen®/Procrit®) bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Biosimilarität von HX575 Epoetin alfa mit dem in den USA lizenzierten Referenzprodukt Epogen®/Procrit® bei subkutaner Anwendung zu zeigen. Diese Studie soll Daten generieren, die belegen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit unter der Behandlung mit HX575 und Epogen®/Procrit® vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HX575-Epoetin alfa im Vergleich zu in den USA zugelassenem Epoetin alfa (Epogen®/Procrit®) bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung ( CKD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Stadium CKD 5d), die mindestens einmal pro Woche eine stabile subkutane Erhaltungstherapie mit Epogen® oder Procrit® erhalten
  • Mittlerer Hämoglobinspiegel zwischen 9,0 und 11,5 g/dl während des Screeningzeitraums
  • Ausreichende Eisensubstitution

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA).
  • Vorgeschichte von Pure Red Cell Aplasia (PRCA) oder Anti-Erythropoietin (EPO)-Antikörpern
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B
  • Hepatitis-C-Infektion unter aktiver Behandlung
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association [NYHA])
  • Instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems
  • Systemischer Lupus erythematös
  • Immungeschwächte Patienten

Es können andere Ein-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HX575 Epoetin alfa
HX575, rekombinantes menschliches Epoetin alfa
Arzneimittel: HX575 Epoetin alfa
Lösung zur subkutanen Injektion. Das Medikament wird über 52 Wochen mindestens einmal pro Woche subkutan verabreicht. Die Dosis wird individuell angepasst, um den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 11 g/dl aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetin alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Aktiver Komparator: In den USA lizenziertes Epoetin alfa
In den USA lizenziertes rekombinantes menschliches Epoetin alfa
Arzneimittel: In den USA lizenziertes Epoetin alfa
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Epogen®
  • Procrit®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung des Hämoglobinspiegels zwischen dem Screening-/Basiszeitraum (Woche -4 bis Tag 1) und dem Bewertungszeitraum (Woche 21–28)
Zeitfenster: Woche -4 bis Tag 1 und Woche 21-28
Die Reaktion auf Epoetin alfa bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz äußert sich in einem Anstieg des Hämatokrits, des Hämoglobins, einem verringerten Transfusionsbedarf und einer Steigerung der Lebensqualität. Hämoglobin (Labor-Hämatologieparameter) ist der primäre Endpunkt der Studie.
Woche -4 bis Tag 1 und Woche 21-28
Änderung des mittleren Hb-Werts zwischen dem Ausgangswert (Woche -4 bis Tag 1) und dem Bewertungszeitraum (Woche 21–28)
Zeitfenster: Woche -4 bis Tag 1 und Woche 21-28
Die Reaktion auf Epoetin alfa bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz äußert sich in einem Anstieg des Hämatokrits, des Hämoglobins, einem verringerten Transfusionsbedarf und einer Steigerung der Lebensqualität. Hämoglobin (Labor-Hämatologieparameter) ist der primäre Endpunkt der Studie.
Woche -4 bis Tag 1 und Woche 21-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere wöchentliche Dosis während des Bewertungszeitraums (Woche 21–28)
Zeitfenster: Woche 21-28
Mittlere wöchentliche Dosis des Studienmedikaments während des Bewertungszeitraums (Woche 21–28)
Woche 21-28
Häufigkeit der Antikörperbildung gegen Epoetin
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Befund zu irgendeinem Zeitpunkt während ihres Behandlungszeitraums. Die Zählung umfasst 2 Patienten (1 in jedem Arm), die bereits einen positiven ADA-Basisbefund hatten. ADA-Test durchgeführt durch Radio-Immunpräzipitationsassay. Kein Patient entwickelte neutralisierende Antikörper.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Studienleiter: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX575-307

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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