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Estudio para comparar la seguridad y la eficacia de la epoetina alfa HX575 y la epoetina alfa con licencia de EE. UU. (ACCESS)

1 de junio de 2017 actualizado por: Sandoz

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa HX575 frente a la epoetina alfa (Epogen®/Procrit®) con licencia de EE. UU. en el tratamiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica

El propósito de este estudio es mostrar la biosimilitud de la epoetina alfa HX575 con el producto de referencia autorizado en EE. UU. Epogen®/Procrit® cuando se aplica por vía subcutánea. Este estudio pretende generar datos que respalden que la eficacia y la seguridad bajo tratamiento con HX575 y Epogen®/Procrit® son comparables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa HX575 frente a la epoetina alfa (Epogen®/Procrit®) con licencia de EE. UU. en el tratamiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica ( ERC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

435

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (etapa CKD 5d), que reciben terapia de mantenimiento subcutánea estable con Epogen® o Procrit® al menos una vez por semana
  • Nivel medio de hemoglobina entre 9,0 y 11,5 g/dL durante el período de selección
  • Sustitución adecuada de hierro

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
  • Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) o anticuerpos anti-eritropoyetina (EPO)
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B
  • Infección por hepatitis C en tratamiento activo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III y IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Angina de pecho inestable o infarto cardíaco durante los últimos 6 meses antes de la aleatorización
  • Intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria durante los últimos 6 meses antes de la aleatorización
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Pacientes inmunocomprometidos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HX575 epoetina alfa
HX575, epoetina alfa humana recombinante
Droga: HX575 epoetina alfa
Solución para inyección subcutánea. El fármaco se administra por vía subcutánea al menos una vez por semana durante 52 semanas. La dosis se ajustará individualmente para mantener los niveles de hemoglobina entre 10 y 11 g/dl.
Otros nombres:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetina alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Comparador activo: Epoetina alfa con licencia de EE. UU.
Epoetina alfa humana recombinante autorizada en EE. UU.
Droga: Epoetina alfa con licencia de EE. UU.
Solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Epogen®
  • Procrit®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto medio en los niveles de hemoglobina entre el período de selección/línea de base (semana -4 al día 1) y el período de evaluación (semana 21-28)
Periodo de tiempo: Semana -4 a Día1 y Semana 21-28
La respuesta a la epoetina alfa en pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica se manifiesta por aumento del hematocrito, hemoglobina, reducción de los requerimientos transfusionales y aumento de la calidad de vida. La hemoglobina (parámetro hematológico de laboratorio) es el criterio principal de valoración del estudio.
Semana -4 a Día1 y Semana 21-28
Cambio en el nivel medio de Hb entre el inicio (semana -4 al día 1) y el período de evaluación (semana 21-28)
Periodo de tiempo: Semana -4 a Día1 y Semana 21-28
La respuesta a la epoetina alfa en pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica se manifiesta por aumento del hematocrito, hemoglobina, reducción de los requerimientos transfusionales y aumento de la calidad de vida. La hemoglobina (parámetro hematológico de laboratorio) es el criterio principal de valoración del estudio.
Semana -4 a Día1 y Semana 21-28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis media semanal durante el período de evaluación (semanas 21 a 28)
Periodo de tiempo: Semana 21-28
Dosis media semanal del fármaco del estudio durante el período de evaluación (semanas 21 a 28)
Semana 21-28
Incidencia de la formación de anticuerpos contra la epoetina
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos en cualquier momento durante su período de tratamiento. El conteo incluye 2 pacientes (1 en cada brazo) que ya tenían un hallazgo inicial positivo de ADA. Pruebas de ADA realizadas por ensayo de radioinmunoprecipitación. Ningún paciente desarrolló anticuerpos neutralizantes.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sandoz

Investigadores

  • Director de estudio: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX575-307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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