Tanulmány a HX575 Epoetin Alfa és az Egyesült Államokban engedélyezett Epoetin Alfa biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására (ACCESS)
2017. június 1. frissítette: Sandoz
Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a HX575 Epoetin Alfa és az Egyesült Államokban engedélyezett Epoetin Alfa (Epogen®/Procrit®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénység kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a HX575 alfa-epoetin biohasonlóságának kimutatása az Egyesült Államokban engedélyezett Epogen®/Procrit® referenciatermékkel szubkután alkalmazva.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy olyan adatokat gyűjtsön, amelyek alátámasztják, hogy a HX575 és az Epogen®/Procrit® kezelés hatékonysága és biztonságossága összehasonlítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a HX575 alfa-epoetin és az Egyesült Államokban engedélyezett alfa-epoetin (Epogen®/Procrit®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénység kezelésében. CKD).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
435
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Southwestern Kidney Institute
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- St Vincent Dialysis Center
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Kidney Research Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
- Ontario Dialysis, Inc.
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- North America Research Institute
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- South Florida Nephrology
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33020
- Pines Clinical Research Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30458
- Atekha Nephrology Clinic LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Incorporated
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Northwest Louisana Nephrology
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Egyesült Államok, 20874
- Germantown Dialysis
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
- Fresenius Management Services, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
- New York Hospital Queens
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Boice-Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Southeastern Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Palmetto Nephrology Pa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Research Management, Inc.
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Gamma Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Nephrology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215-2035
- Renal Associates, PA
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospitals and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben (5d. CKD stádium) szenvedő betegek, akik legalább hetente egyszer stabil szubkután fenntartó kezelésben részesülnek Epogen®-rel vagy Procrit®-vel
- Az átlagos hemoglobinszint 9,0-11,5 g/dl a szűrési időszak alatt
- Megfelelő vaspótlás
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) kezeléséhez
- Pure Red Cell Aplasia (PRCA) vagy anti-eritropoetin (EPO) antitestek története
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B fertőzés
- Hepatitis C fertőzés aktív kezelés alatt
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. és IV. osztály)
- Instabil angina pectoris vagy szívinfarktus a randomizáció előtti utolsó 6 hónapban
- Perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben
- Szisztémás lupus erythemás
- Immunkompromittált betegek
Egyéb be-/kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HX575 alfa-epoetin
HX575, rekombináns humán alfa-epoetin
|
Oldatos szubkután injekcióhoz.
A gyógyszert 52 héten keresztül hetente legalább egyszer szubkután adják be.
Az adagot egyénileg titrálják, hogy a hemoglobinszint 10-11 g/dl között maradjon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyesült Államokban engedélyezett alfa-epoetin
Amerikai Egyesült Államokban engedélyezett rekombináns humán alfa-epoetin
|
Oldatos szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinszint átlagos abszolút változása a szűrési/alapvonali időszak (-4. héttől az 1. napig) és az értékelési időszak (21-28. hét) között
Időkeret: -4. héttől 1. napig és 21-28. hétig
|
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő anémiás betegek alfa-epoetinre adott válasza megnövekedett hematokritban, hemoglobinban, csökkent transzfúziós igényben és az életminőség javulésében nyilvánul meg.
A hemoglobin (laboratóriumi hematológiai paraméter) a vizsgálat elsődleges végpontja.
|
-4. héttől 1. napig és 21-28. hétig
|
|
Az átlagos Hb-szint változása a kiindulási állapot (-4. héttől az 1. napig) és az értékelési időszak (21-28. hét) között
Időkeret: -4. héttől 1. napig és 21-28. hétig
|
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő anémiás betegek alfa-epoetinre adott válasza megnövekedett hematokritban, hemoglobinban, csökkent transzfúziós igényben és az életminőség javulésében nyilvánul meg.
A hemoglobin (laboratóriumi hematológiai paraméter) a vizsgálat elsődleges végpontja.
|
-4. héttől 1. napig és 21-28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos heti adag az értékelési időszakban (21-28. hét)
Időkeret: Hét 21-28
|
Átlagos heti vizsgálati gyógyszerdózis az értékelési időszakban (21-28. hét)
|
Hét 21-28
|
|
Az epoetin elleni antitestképződés előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek száma, akiknél a kezelési időszak során bármikor pozitív antidrug antitestet (ADA) találtak.
A számban 2 olyan beteg szerepel (mindegyik karon 1-1), akiknél már volt pozitív ADA alaplelet.
Az ADA-tesztet Radio-Immun-Precipitation assay-vel végezzük.
Egyetlen betegnél sem alakult ki semlegesítő antitest.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX575-307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HX575 alfa-epoetin
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
SandozHexal AGBefejezveKrónikus vesebetegségLengyelország, Németország, Románia, Olaszország, Ausztria, Bulgária, Franciaország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
SandozVisszavontAnémia | Krónikus veseelégtelenségSpanyolország, Románia, Bulgária, Franciaország, Németország
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
SandozMegszűntAnémia | Krónikus veseelégtelenségAusztria, Szlovákia, Orosz Föderáció, Románia, Lengyelország, Csehország, Franciaország, Németország, India, Bulgária
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák