Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af HX575 Epoetin Alfa og amerikansk licenseret Epoetin Alfa (ACCESS)

1. juni 2017 opdateret af: Sandoz

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HX575 Epoetin Alfa vs. amerikansk licenseret Epoetin Alfa (Epogen®/Procrit®) til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vise biosimilaritet mellem HX575 epoetin alfa og det amerikansk licenserede referenceprodukt Epogen®/Procrit®, når det påføres subkutant. Denne undersøgelse har til formål at generere data, der understøtter, at effektiviteten og sikkerheden under behandling med HX575 og Epogen®/Procrit® er sammenlignelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HX575 epoetin alfa versus amerikansk licenseret epoetin alfa (Epogen®/Procrit®) til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom ( CKD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (stadium CKD 5d), der modtager stabil subkutan vedligeholdelsesbehandling med Epogen® eller Procrit® mindst én gang om ugen
  • Gennemsnitligt hæmoglobinniveau mellem 9,0 - 11,5 g/dL under screeningsperioden
  • Tilstrækkelig jernsubstitution

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA).
  • Anamnese med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller anti-erythropoietin (EPO) antistoffer
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-infektion
  • Hepatitis C-infektion på en aktiv behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV)
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt i de sidste 6 måneder før randomisering
  • Perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation i løbet af de sidste 6 måneder før randomisering
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Systemisk lupus erytematøs
  • Immunkompromitterede patienter

Andre in-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HX575 epoetin alfa
HX575, rekombinant humant epoetin alfa
Medicin: HX575 epoetin alfa
Opløsning til subkutan injektion. Lægemidlet indgives subkutant mindst én gang om ugen over 52 uger. Dosis vil blive titreret individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauer mellem 10 og 11 g/dL.
Andre navne:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetin alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Aktiv komparator: USA-licenseret epoetin alfa
USA-licenseret rekombinant humant epoetin alfa
Medicin: USA-licenseret epoetin alfa
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Epogen®
  • Procrit®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobinniveauer mellem screening/baseline-perioden (uge -4 til dag 1) og evalueringsperioden (uge 21-28)
Tidsramme: Uge -4 til dag 1 og uge 21-28
Respons på epoetin alfa hos anæmiske patienter med kronisk nyresvigt viser sig ved øget hæmatokrit, hæmoglobin, reduceret transfusionsbehov og øget livskvalitet. Hæmoglobin (laboratoriehæmatologisk parameter) er undersøgelsens primære endepunkt.
Uge -4 til dag 1 og uge 21-28
Ændring i gennemsnitligt Hb-niveau mellem baseline (uge -4 til dag1) og evalueringsperiode (uge 21-28)
Tidsramme: Uge -4 til dag 1 og uge 21-28
Respons på epoetin alfa hos anæmiske patienter med kronisk nyresvigt viser sig ved øget hæmatokrit, hæmoglobin, reduceret transfusionsbehov og øget livskvalitet. Hæmoglobin (laboratoriehæmatologisk parameter) er undersøgelsens primære endepunkt.
Uge -4 til dag 1 og uge 21-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig dosis under evalueringsperioden (uge 21-28)
Tidsramme: Uge 21-28
Gennemsnitlig ugentlig dosis af lægemiddel i evalueringsperioden (uge 21-28)
Uge 21-28
Forekomst af antistofdannelse mod epoetin
Tidsramme: 52 uger
Antal patienter med positivt antistof antistof (ADA) fund på ethvert tidspunkt i deres behandlingsperiode. Antallet inkluderer 2 patienter (1 i hver arm), som allerede havde et positivt ADA-baseline-fund. ADA-test udført ved Radio-Immuno-Precipitation-assay. Ingen patient udviklede neutraliserende antistoffer.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Studieleder: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX575-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med HX575 epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner