Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van HX575 Epoetin Alfa en het in de VS gelicentieerde Epoetin Alfa te vergelijken (ACCESS)

1 juni 2017 bijgewerkt door: Sandoz

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HX575 Epoëtine Alfa vs. in de VS gelicentieerd epoëtine Alfa (Epogen®/Procrit®) bij de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om biosimilariteit aan te tonen van HX575 epoëtine alfa met het in de VS gelicentieerde referentieproduct Epogen®/Procrit® bij subcutane toepassing. Deze studie is bedoeld om gegevens te genereren die ondersteunen dat de werkzaamheid en veiligheid bij behandeling met HX575 en Epogen®/Procrit® vergelijkbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HX575 epoëtine alfa vs. in de VS goedgekeurde epoëtine alfa (Epogen®/Procrit®) bij de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte ( CKD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

435

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Verenigde Staten, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (stadium CKD 5d), die minstens eenmaal per week een stabiele subcutane onderhoudstherapie met Epogen® of Procrit® krijgen
  • Gemiddeld hemoglobinegehalte tussen 9,0 - 11,5 g/dl tijdens de screeningperiode
  • Voldoende ijzersubstitutie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor therapie met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA).
  • Geschiedenis van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) of anti-erytropoëtine (EPO) antilichamen
  • Bekend Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of Hepatitis B-infectie
  • Hepatitis C-infectie op een actieve behandeling
  • Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III en IV)
  • Instabiele angina pectoris of hartinfarct gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
  • Systemische lupus erythemateus
  • Immuungecompromitteerde patiënten

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HX575 epoëtine alfa
HX575, recombinant humaan epoëtine alfa
Geneesmiddel: HX575 epoëtine alfa
Oplossing voor subcutane injectie. Het medicijn wordt gedurende 52 weken ten minste eenmaal per week subcutaan toegediend. De dosis wordt individueel getitreerd om de hemoglobinewaarden tussen 10 en 11 g/dl te houden.
Andere namen:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetin alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Actieve vergelijker: In de VS gelicentieerde epoëtine alfa
In de VS goedgekeurd recombinant humaan epoëtine alfa
Geneesmiddel: In de VS gelicentieerde epoëtine alfa
Oplossing voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • Epogen®
  • Procrit®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering in hemoglobinegehalte tussen de screening/basislijnperiode (week -4 tot dag 1) en de evaluatieperiode (week 21-28)
Tijdsspanne: Week -4 tot dag 1 en week 21-28
De respons op epoëtine alfa bij anemische patiënten met chronisch nierfalen komt tot uiting in een verhoogde hematocrietwaarde, hemoglobine, verminderde behoefte aan transfusies en een toename van de kwaliteit van leven. Hemoglobine (laboratoriumhematologieparameter) is het primaire eindpunt van de studie.
Week -4 tot dag 1 en week 21-28
Verandering in gemiddeld Hb-niveau tussen baseline (week -4 tot dag 1) en evaluatieperiode (week 21-28)
Tijdsspanne: Week -4 tot dag 1 en week 21-28
De respons op epoëtine alfa bij anemische patiënten met chronisch nierfalen komt tot uiting in een verhoogde hematocrietwaarde, hemoglobine, verminderde behoefte aan transfusies en een toename van de kwaliteit van leven. Hemoglobine (laboratoriumhematologieparameter) is het primaire eindpunt van de studie.
Week -4 tot dag 1 en week 21-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wekelijkse dosis tijdens evaluatieperiode (week 21-28)
Tijdsspanne: Week 21-28
Gemiddelde wekelijkse dosis studiegeneesmiddel tijdens evaluatieperiode (week 21-28)
Week 21-28
Incidentie van antilichaamvorming tegen epoëtine
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal patiënten met een positieve antidrug-antilichaam (ADA)-bevinding op enig moment tijdens hun behandelingsperiode. De telling omvat 2 patiënten (1 in elke arm) die al een positieve ADA Baseline-bevinding hadden. ADA-testen uitgevoerd door middel van Radio-Immuno-Precipitation-assay. Geen enkele patiënt ontwikkelde neutraliserende antistoffen.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX575-307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HX575 epoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren