HX575 Epoetin Alfa와 미국 허가 Epoetin Alfa의 안전성 및 유효성 비교 연구 (ACCESS)
2017년 6월 1일 업데이트: Sandoz
만성 신장 질환과 관련된 빈혈 치료에서 HX575 Epoetin Alfa 대 미국 라이선스 Epoetin Alfa(Epogen®/Procrit®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 HX575 epoetin alfa와 미국 허가 참조 제품 Epogen®/Procrit®의 피하 적용 시 생물학적 유사성을 보여주는 것입니다.
이 연구는 HX575와 Epogen®/Procrit®로 치료하는 동안 효능과 안전성이 유사하다는 것을 뒷받침하는 데이터를 생성하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 신장 질환과 관련된 빈혈 치료에서 HX575 epoetin alfa 대 미국 라이선스 epoetin alfa(Epogen®/Procrit®)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 다기관 연구입니다. CKD).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
435
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwestern Kidney Institute
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- North America Research Institute
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- St Vincent Dialysis Center
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- Kidney Research Center
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Northridge, California, 미국, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Ontario, California, 미국, 91762
- Ontario Dialysis, Inc.
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92111
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, 미국, 92154
- La Jolla Clinical Research, Inc.
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- South Florida Nephrology
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Hollywood, Florida, 미국, 33020
- Pines Clinical Research Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Genesis Clinical Research Corporation
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Georgia
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Statesboro, Georgia, 미국, 30458
- Atekha Nephrology Clinic LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Incorporated
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisana Nephrology
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-
Maryland
-
Germantown, Maryland, 미국, 20874
- Germantown Dialysis
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Missouri
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Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Fresenius Management Services, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Kidney Specialists of Southern Nevada
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- New York Hospital Queens
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Boice-Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Southeastern Dialysis Center
-
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Palmetto Nephrology Pa
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Research Management, Inc.
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Gamma Clinical Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nephrology, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78215-2035
- Renal Associates, PA
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals and Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매주 1회 이상 Epogen® 또는 Procrit®으로 안정적인 피하 유지 요법을 받는 말기 신질환(CKD 5d기) 환자
- 스크리닝 기간 동안 9.0 - 11.5g/dL 사이의 평균 헤모글로빈 수치
- 적절한 철 대체
제외 기준:
- 적혈구 생성 자극제(ESA) 요법에 대한 금기
- 순수적혈구무형성증(PRCA) 또는 항에리스로포이에틴(EPO) 항체 병력
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 감염
- 적극적 치료에 대한 C형 간염 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 및 IV)
- 무작위 배정 전 마지막 6개월 동안의 불안정 협심증 또는 심근경색
- 무작위화 전 마지막 6개월 동안의 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술
- 장기 시스템의 악성 병력
- 전신성 홍반성 루푸스
- 면역 저하 환자
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HX575 에포에틴 알파
HX575, 재조합 인간 에포에틴 알파
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피하 주사 솔루션.
약물은 52주 동안 적어도 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
용량은 10~11g/dL 사이의 헤모글로빈 수치를 유지하도록 개별적으로 적정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미국 라이센스 에포에틴 알파
미국 허가 재조합 인간 에포에틴 알파
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피하 주사 솔루션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝/기준선 기간(-4주차부터 1일차까지)과 평가 기간(21주차-28주차) 사이의 헤모글로빈 수준의 평균 절대 변화
기간: -4주 ~ Day1 및 21-28주
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만성 신부전이 있는 빈혈 환자에서 에포에틴 알파에 대한 반응은 헤마토크릿, 헤모글로빈 증가, 수혈 요구량 감소 및 삶의 질 증가로 나타납니다.
헤모글로빈(실험실 혈액학 파라미터)은 연구의 1차 종점입니다.
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-4주 ~ Day1 및 21-28주
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기준선(-4주에서 1일까지)과 평가 기간(21-28주) 사이의 평균 Hb 수준의 변화
기간: -4주 ~ Day1 및 21-28주
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만성 신부전이 있는 빈혈 환자에서 에포에틴 알파에 대한 반응은 헤마토크릿, 헤모글로빈 증가, 수혈 요구량 감소 및 삶의 질 증가로 나타납니다.
헤모글로빈(실험실 혈액학 파라미터)은 연구의 1차 종점입니다.
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-4주 ~ Day1 및 21-28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 기간 동안 평균 주당 용량(21-28주)
기간: 21-28주차
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평가 기간(21-28주) 동안 주당 평균 연구 약물 용량
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21-28주차
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Epoetin에 대한 항체 형성의 발생률
기간: 52주
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치료 기간 중 언제라도 양성 항약물 항체(ADA) 소견을 보이는 환자 수.
카운트에는 이미 긍정적인 ADA 기준선 결과가 나온 2명의 환자(각 팔에 1명)가 포함됩니다.
Radio-Immuno-Precipitation 분석에 의해 수행된 ADA 테스트.
어떤 환자도 중화 항체를 개발하지 않았습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HX575 에포에틴 알파에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Sandoz완전한만성 신장 질환러시아 연방, 독일, 이탈리아, 폴란드, 루마니아, 칠면조, 우크라이나
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS완전한혈액투석을 받는 환자에서 에포에틴의 두 제제의 효능 비교
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SandozHexal AG완전한만성 신장 질환폴란드, 독일, 루마니아, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 프랑스, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 러시아 연방, 우크라이나
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음