垂れ下がったまぶたの治療における UltheraTM の安全性と有効性の評価
2014年4月4日 更新者：Chan-Yeong Heo、Seoul National University Hospital
だぶだぶのまぶたの治療における UltheraTM の安全性と有効性の評価、第 4 相。
研究タイトル
- 垂れ下がったまぶたの治療における UltheraTM の安全性と有効性の評価 研究デザイン
- 単群および治験責任医師イニシアチブのパイロット研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 20 歳、年齢 < 50 歳
- まぶたのたるみを改善したい人
- 情報の同意を得た
除外基準:
- 以前の下まぶたの手術歴
- 外傷後の下まぶたの傷跡
- 出血傾向
- 美的中毒、薬物乱用、アルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウルセラTM
UltheraTM 100 ショット (眼窩下領域 30 ショット、外側眼窩領域 40 ショット、上まぶた 30 ショット)、Rt および Lt 眼窩周囲領域で、それぞれ 1.5mm および 3.0mm プローブを使用
|
UltheraTM 100 ショット (眼窩下領域 30 ショット、外側眼窩領域 40 ショット、上まぶた 30 ショット)、Rt および Lt 眼窩周囲領域で、それぞれ 1.5mm および 3.0mm プローブを使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下眼窩縁から皮膚までの距離
時間枠：ウルセラ治療後 12 週間での距離のスクリーニングからの変化
|
スクリーニング時とUltheraTM治療12週間後の眼窩CTで測定した距離（眼窩下縁から皮膚まで）の差
|
ウルセラ治療後 12 週間での距離のスクリーニングからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最も突出しただぶだぶのまぶたから眼窩中隔までの距離
時間枠：UltheraTM 治療後 12 週間での距離のスクリーニングからの変化
|
最も突出しただぶだぶのまぶたから眼窩中隔までの距離(mm)は、眼窩CTフィルムを使用して形成外科医によって測定されます。
各参加者は、スクリーニング時と治療後12週間の2回、眼窩CTスキャンを行います
|
UltheraTM 治療後 12 週間での距離のスクリーニングからの変化
|
|
被験者 下まぶたのたるみに対する満足度
時間枠：4週間と12週間でのスクリーニングからの満足度の変化
|
だぶだぶの下まぶたにおける被験者満足度の 5 段階評価。
被験者の満足度は、0 ～ 4 (0 = 非常に悪い、4 = 非常に良い) のスコアとして計算されます。
|
4週間と12週間でのスクリーニングからの満足度の変化
|
|
たるんだ下まぶたの改善
時間枠：UltheraTM 治療後 12 週間でのたるんだ下まぶたのスクリーニングからの変化
|
たるんだ下まぶたの改善は、2人の形成外科医によって評価されます。 両方の評価者は、皮膚のたるみや眼窩脂肪脱出を含むだぶだぶの下まぶたの改善を 5 段階評価で評価します。 0=関与なし
|
UltheraTM 治療後 12 週間でのたるんだ下まぶたのスクリーニングからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。