Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af UltheraTM til behandling af poset øjenlåg

4. april 2014 opdateret af: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af UltheraTM i behandling af poset øjenlåg, fase 4.

Studietitel

  • Sikkerhed og effektivitet Evaluering af UltheraTM i Behandling af Baggy Eyelid Studie design
  • enkeltarms- og Investigator Initiative pilotundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >20 år, Alder < 50 år
  • folk, der ønsker at forbedre poset øjenlåg
  • Informationssamtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operationshistorie for det nedre øjenlåg
  • ar på nederste øjenlåg efter traumer
  • blødningstendens
  • æstetisk afhængighed, stofmisbrug, alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UltheraTM
UltheraTM 100 skud (infraorbital region 30 skud, lateral orbital region 40 skud, øvre øjenlåg 30 skud) på henholdsvis Rt og Lt periorbitalområdet ved brug af 1,5 mm og 3,0 mm sonde
Enhed: UltheraTM 100 skud
UltheraTM 100 skud (infraorbital region 30 skud, lateral orbital region 40 skud, øvre øjenlåg 30 skud) på henholdsvis Rt og Lt periorbitalområdet ved brug af 1,5 mm og 3,0 mm sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstanden fra den nedre orbitale rand til huden
Tidsramme: Skift fra Screening i afstand 12 uger efter Ulthera behandling
Forskel mellem afstanden (fra den nedre orbitale kant til huden) målt ved orbital CT ved screening og 12 uger efter UltheraTM behandling
Skift fra Screening i afstand 12 uger efter Ulthera behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstanden fra det mest fremspringende baggy øjenlåg til orbital septum
Tidsramme: Skift fra Screening i afstand 12 uger efter UltheraTM behandling
Afstanden (mm) fra det mest fremspringende posede øjenlåg til orbital septum vil blive målt af en plastikkirurg med orbitale CT-film. Hver deltager vil lave Orbital CT-scanning 2 gange, ved screening og 12 uger efter behandling
Skift fra Screening i afstand 12 uger efter UltheraTM behandling
Emnetilfredshed for poset nedre øjenlåg
Tidsramme: Skift fra Screening i tilfredshed efter 4 uger og 12 uger
5-punkts skala for emnetilfredshed i poset nedre øjenlåg. Fagtilfredsheden udregnes som en score mellem 0 og 4( 0= meget dårlig, 4= meget god).
Skift fra Screening i tilfredshed efter 4 uger og 12 uger
Forbedring af poset nedre øjenlåg
Tidsramme: Skift fra Screening i poset nedre øjenlåg 12 uger efter UltheraTM-behandling

Forbedring af poset nedre øjenlåg vil blive vurderet af to plastikkirurger. Begge bedømmere vil evaluere forbedring af poset nedre øjenlåg, herunder hudløshed og orbitalt fedtprolaps ved hjælp af 5-punkts skala.

0= ingen involvering

  1. mild
  2. moderat
  3. markeret
  4. alvorlig
Skift fra Screening i poset nedre øjenlåg 12 uger efter UltheraTM-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1207/162-004
  • L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbital fedtprolaps

Kliniske forsøg med UltheraTM 100 skud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner