Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van UltheraTM bij de behandeling van flodderig ooglid
4 april 2014 bijgewerkt door: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van UltheraTM bij de behandeling van flodderig ooglid, fase 4.
Studie titel
- Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van UltheraTM bij de behandeling van flodderige oogleden Onderzoeksopzet
- pilotstudie met één arm en Investigator Initiative
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >20 jaar, Leeftijd < 50 jaar
- mensen die een flodderig ooglid willen verbeteren
- Informatie toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere geschiedenis van operaties aan het onderste ooglid
- litteken op het onderste ooglid na trauma
- bloedingsneiging
- esthetische verslaving, drugsmisbruik, alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: UltheraTM
UltheraTM 100 schoten (infraorbitale regio 30 schoten, laterale orbitale gebied 40 schoten, bovenste ooglid 30 schoten) op het Rt- en Lt-periorbitale gebied, respectievelijk met behulp van een sonde van 1,5 mm en 3,0 mm
|
UltheraTM 100 schoten (infraorbitale regio 30 schoten, laterale orbitale gebied 40 schoten, bovenste ooglid 30 schoten) op het Rt- en Lt-periorbitale gebied, respectievelijk met behulp van een sonde van 1,5 mm en 3,0 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afstand van de inferieure orbitale rand tot de huid
Tijdsspanne: Verandering van Screening in afstand 12 weken na behandeling met Ulthera
|
Verschil tussen de afstand (van de onderste rand van de oogkas tot de huid) gemeten door orbitale CT bij screening en 12 weken na behandeling met UltheraTM
|
Verandering van Screening in afstand 12 weken na behandeling met Ulthera
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afstand van het meest uitpuilende flodderige ooglid tot het orbitale septum
Tijdsspanne: Verandering van Screening in afstand 12 weken na UltheraTM-behandeling
|
De afstand (mm) van het meest uitpuilende flodderige ooglid tot het orbitale septum zal worden gemeten door een plastisch chirurg met orbitale CT-films.
Elke deelnemer maakt 2 keer een Orbital CT-scan, bij de screening en 12 weken na de behandeling
|
Verandering van Screening in afstand 12 weken na UltheraTM-behandeling
|
|
Onderwerp Tevredenheid voor flodderig onderste ooglid
Tijdsspanne: Verandering van Screening in tevredenheid na 4 weken en 12 weken
|
5-puntsschaal voor subjecttevredenheid in flodderig onderste ooglid.
De tevredenheid van het vak wordt berekend als een score tussen 0 en 4 (0= zeer slecht, 4= zeer goed).
|
Verandering van Screening in tevredenheid na 4 weken en 12 weken
|
|
Verbetering van het flodderige onderste ooglid
Tijdsspanne: Verander van Screening in flodderig onderooglid 12 weken na UltheraTM-behandeling
|
Verbetering van het slappe onderooglid wordt beoordeeld door twee plastisch chirurgen. Beide beoordelaars zullen de verbetering van het hangende onderste ooglid, inclusief huidverslapping en verzakking van het orbitale vet, evalueren met behulp van een 5-puntsschaal. 0= geen betrokkenheid
|
Verander van Screening in flodderig onderooglid 12 weken na UltheraTM-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-1207/162-004
- L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .