Avaliação de segurança e eficácia de UltheraTM no tratamento de pálpebras largas
4 de abril de 2014 atualizado por: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Avaliação de segurança e eficácia de UltheraTM no tratamento de pálpebras largas, Fase 4.
Título do estudo
- Avaliação de segurança e eficácia de UltheraTM no tratamento de pálpebras largas Projeto de estudo
- braço único e estudo piloto da Iniciativa do Investigador
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos, Idade < 50 anos
- pessoas que querem melhorar a pálpebra larga
- Consentimento de informação obtido
Critério de exclusão:
- história cirúrgica prévia da pálpebra inferior
- cicatriz na pálpebra inferior após trauma
- tendência a sangramento
- vício estético, abuso de drogas, abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: UltheraTM
UltheraTM 100 disparos (região infraorbital 30 disparos, região orbital lateral 40 disparos, pálpebra superior 30 disparos) na área periorbital Rt e Lt, respectivamente, usando sonda de 1,5 mm e 3,0 mm
|
UltheraTM 100 disparos (região infraorbital 30 disparos, região orbital lateral 40 disparos, pálpebra superior 30 disparos) na área periorbital Rt e Lt, respectivamente, usando sonda de 1,5 mm e 3,0 mm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A distância da borda orbital inferior à pele
Prazo: Alteração do rastreio à distância às 12 semanas após o tratamento com Ulthera
|
Diferença entre a distância (da borda orbital inferior até a pele) medida pela TC orbital na triagem e 12 semanas após o tratamento com UltheraTM
|
Alteração do rastreio à distância às 12 semanas após o tratamento com Ulthera
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A distância da pálpebra larga mais protrusiva até o septo orbital
Prazo: Alteração do rastreio à distância às 12 semanas após o tratamento com UltheraTM
|
A distância (mm) da pálpebra larga mais protrusiva ao septo orbital será medida por um cirurgião plástico com filmes de TC orbital.
Cada participante fará tomografia orbital 2 vezes, na triagem e 12 semanas após o tratamento
|
Alteração do rastreio à distância às 12 semanas após o tratamento com UltheraTM
|
|
Subject Satisfaction para pálpebra inferior larga
Prazo: Mudança de Triagem em satisfação em 4 semanas e 12 semanas
|
Escala de 5 pontos para satisfação do sujeito em pálpebra inferior larga.
A satisfação do sujeito é calculada como uma pontuação entre 0 e 4 (0= muito ruim, 4= muito bom).
|
Mudança de Triagem em satisfação em 4 semanas e 12 semanas
|
|
Melhora da pálpebra inferior flácida
Prazo: Mudança de triagem na pálpebra inferior flácida em 12 semanas após o tratamento com UltheraTM
|
A melhora da pálpebra inferior flácida será avaliada por dois cirurgiões plásticos. Ambos os avaliadores avaliarão a melhora da pálpebra inferior flácida, incluindo flacidez de pele e prolapso de gordura orbital, usando uma escala de 5 pontos. 0= sem envolvimento
|
Mudança de triagem na pálpebra inferior flácida em 12 semanas após o tratamento com UltheraTM
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1207/162-004
- L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .