Оценка безопасности и эффективности Ulthera™ при лечении мешков под глазами
4 апреля 2014 г. обновлено: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Оценка безопасности и эффективности Ulthera™ при лечении мешков под глазами, фаза 4.
Название исследования
- Оценка безопасности и эффективности UltheraTM при лечении мешков под глазами Дизайн исследования
- пилотное исследование одной группы и Инициативы исследователей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет, Возраст < 50 лет
- люди, которые хотят улучшить мешковатые веки
- Получено информационное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая хирургия нижнего века в анамнезе
- шрам на нижнем веке после травмы
- склонность к кровотечениям
- эстетическая зависимость, наркомания, алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ulthera™
UltheraTM 100 снимков (30 снимков в подглазничную область, 40 снимков в латеральную область орбиты, 30 снимков на верхнее веко) в правой и левой периорбитальной области соответственно с использованием зонда 1,5 мм и 3,0 мм.
|
UltheraTM 100 снимков (30 снимков в подглазничную область, 40 снимков в латеральную область орбиты, 30 снимков на верхнее веко) в правой и левой периорбитальной области соответственно с использованием зонда 1,5 мм и 3,0 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние от нижнего края орбиты до кожи
Временное ограничение: Изменение дистанции по сравнению со скринингом через 12 недель после лечения Ulthera
|
Разница между расстоянием (от нижнего края орбиты до кожи), измеренным с помощью компьютерной томографии орбиты при скрининге и через 12 недель после лечения Ulthera™
|
Изменение дистанции по сравнению со скринингом через 12 недель после лечения Ulthera
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние от наиболее выступающего мешковатого века до глазничной перегородки
Временное ограничение: Изменение дистанции по сравнению со скринингом через 12 недель после лечения Ulthera™
|
Расстояние (мм) от наиболее выступающего мешковатого века до орбитальной перегородки будет измерено пластическим хирургом с помощью компьютерной томографии орбиты.
Каждый участник проведет орбитальную компьютерную томографию 2 раза, при скрининге и через 12 недель после лечения.
|
Изменение дистанции по сравнению со скринингом через 12 недель после лечения Ulthera™
|
|
Тема Удовлетворение мешков под нижним веком
Временное ограничение: Изменение удовлетворенности по сравнению со скринингом через 4 недели и 12 недель
|
5-балльная шкала удовлетворенности субъекта в виде мешков на нижнем веке.
Удовлетворенность субъекта рассчитывается как оценка от 0 до 4 (0 = очень плохо, 4 = очень хорошо).
|
Изменение удовлетворенности по сравнению со скринингом через 4 недели и 12 недель
|
|
Улучшение мешковатых нижних век
Временное ограничение: Изменения по сравнению с результатами скрининга: мешки на нижнем веке через 12 недель после лечения Ulthera™
|
Улучшение мешковатых нижних век будет оцениваться двумя пластическими хирургами. Оба оценщика будут оценивать уменьшение мешков под глазами, включая дряблость кожи и пролапс орбитального жира, по 5-балльной шкале. 0= нет участия
|
Изменения по сравнению с результатами скрининга: мешки на нижнем веке через 12 недель после лечения Ulthera™
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-1207/162-004
- L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .