UltheraTM 治疗眼睑下垂的安全性和有效性评价
2014年4月4日 更新者：Chan-Yeong Heo、Seoul National University Hospital
UltheraTM 治疗眼睑松弛的安全性和有效性评估，第 4 阶段。
研究题目
- UltheraTM 治疗眼睑下垂研究设计的安全性和有效性评价
- 单臂和 Investigator Initiative 试点研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄>20岁，年龄<50岁
- 想要改善眼袋松弛的人
- 获得信息同意
排除标准：
- 以前的下眼睑手术史
- 下眼睑外伤后疤痕
- 出血倾向
- 审美成瘾、药物滥用、酒精滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声刀
UltheraTM 100 次注射（眶下区 30 次，外侧眶区 40 次，上眼睑 30 次）在 Rt 和 Lt 眶周区域，分别使用 1.5mm 和 3.0mm 探头
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UltheraTM 100 次注射（眶下区 30 次，外侧眶区 40 次，上眼睑 30 次）在 Rt 和 Lt 眶周区域，分别使用 1.5mm 和 3.0mm 探头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眶下缘到皮肤的距离
大体时间：Ulthera 治疗后 12 周时距离筛查的变化
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筛选时和 UltheraTM 治疗后 12 周通过眼眶 CT 测量的距离（从下眶缘到皮肤）之间的差异
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Ulthera 治疗后 12 周时距离筛查的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从最突出的松弛眼睑到眶隔的距离
大体时间：UltheraTM 治疗后 12 周时距离筛查的变化
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从最突出的松弛眼睑到眶隔的距离（mm）将由整形外科医生用眼眶CT片测量。
每个参与者将在筛选时和治疗后 12 周进行 2 次眼眶 CT 扫描
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UltheraTM 治疗后 12 周时距离筛查的变化
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下眼睑松弛的受试者满意度
大体时间：4 周和 12 周时满意度从筛选的变化
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松弛下眼睑受试者满意度的 5 点量表。
受试者满意度计算为 0 到 4 之间的分数（0 = 非常差，4 = 非常好）。
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4 周和 12 周时满意度从筛选的变化
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改善松垮的下眼睑
大体时间：UltheraTM 治疗后 12 周松弛下眼睑筛查的变化
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下眼睑松弛的改善将由两名整形外科医生进行评估。 两位评估员将使用 5 分制评估松弛下眼睑的改善情况，包括皮肤松弛和眼眶脂肪脱垂。 0=没有参与
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UltheraTM 治疗后 12 周松弛下眼睑筛查的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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