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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von UltheraTM bei der Behandlung von Baggy Eyelid

4. April 2014 aktualisiert von: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von UltheraTM bei der Behandlung von Baggy Eyelid, Phase 4.

Studientitel

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UltheraTM bei der Behandlung von Baggy Eyelid Studiendesign
  • einarmige und Pilotstudie der Investigator Initiative

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre, Alter < 50 Jahre
  • Personen, die ein schlaffes Augenlid verbessern möchten
  • Informationseinwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • frühere chirurgische Vorgeschichte des unteren Augenlids
  • Narbe am unteren Augenlid nach Trauma
  • Blutungsneigung
  • ästhetische Sucht, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UltheraTM
UltheraTM 100 Schüsse (infraorbitaler Bereich 30 Schüsse, lateraler Orbitalbereich 40 Schüsse, oberes Augenlid 30 Schüsse) im Rt- und Lt-Periorbitalbereich, jeweils mit 1,5-mm- und 3,0-mm-Sonde
Gerät: UltheraTM 100 Aufnahmen
UltheraTM 100 Schüsse (infraorbitaler Bereich 30 Schüsse, lateraler Orbitalbereich 40 Schüsse, oberes Augenlid 30 Schüsse) im Rt- und Lt-Periorbitalbereich, jeweils mit 1,5-mm- und 3,0-mm-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Abstand vom unteren Augenhöhlenrand zur Haut
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ulthera-Behandlung vom Abstandsscreening wechseln
Unterschied zwischen dem Abstand (vom unteren Orbitalrand zur Haut), gemessen durch Orbital-CT beim Screening und 12 Wochen nach der UltheraTM-Behandlung
12 Wochen nach der Ulthera-Behandlung vom Abstandsscreening wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Abstand vom am weitesten hervorstehenden sackartigen Augenlid zum orbitalen Septum
Zeitfenster: Wechsel vom Abstandsscreening 12 Wochen nach der Behandlung mit UltheraTM
Der Abstand (mm) vom am weitesten hervorstehenden sackartigen Augenlid zum orbitalen Septum wird von einem plastischen Chirurgen mit orbitalen CT-Filmen gemessen. Jeder Teilnehmer wird zweimal einen Orbital-CT-Scan durchführen, beim Screening und 12 Wochen nach der Behandlung
Wechsel vom Abstandsscreening 12 Wochen nach der Behandlung mit UltheraTM
Thema Zufriedenheit für schlaffes unteres Augenlid
Zeitfenster: Wechsel vom Screening in der Zufriedenheit nach 4 Wochen und 12 Wochen
5-Punkte-Skala für die Zufriedenheit des Probanden bei einem ausgebeulten unteren Augenlid. Die Probandenzufriedenheit wird als Punktzahl zwischen 0 und 4 berechnet (0 = sehr schlecht, 4 = sehr gut).
Wechsel vom Screening in der Zufriedenheit nach 4 Wochen und 12 Wochen
Verbesserung des schlaffen unteren Augenlids
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung mit UltheraTM Änderung vom Screening bei schlaffem Unterlid

Die Verbesserung des schlaffen unteren Augenlids wird von zwei plastischen Chirurgen beurteilt. Beide Gutachter bewerten die Verbesserung des schlaffen unteren Augenlids, einschließlich Hautschlaffheit und orbitalem Fettvorfall, anhand einer 5-Punkte-Skala.

0 = keine Beteiligung

  1. leicht
  2. mäßig
  3. markiert
  4. schwer
12 Wochen nach der Behandlung mit UltheraTM Änderung vom Screening bei schlaffem Unterlid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ulthera, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1207/162-004
  • L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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