Säkerhet och effektivitetsutvärdering av UltheraTM vid behandling av påsiga ögonlock
4 april 2014 uppdaterad av: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Säkerhet och effektivitetsutvärdering av UltheraTM vid behandling av påsiga ögonlock, fas 4.
Studietitel
- Säkerhet och effektivitetsutvärdering av UltheraTM vid behandling av påsiga ögonlock Studiedesign
- enarms- och utredarinitiativ-pilotstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >20 år, Ålder < 50 år
- människor som vill förbättra påsiga ögonlock
- Informationssamtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- tidigare operationshistoria för nedre ögonlocket
- ärr på nedre ögonlocket efter trauma
- blödningstendens
- estetiskt beroende, drogmissbruk, alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: UltheraTM
UltheraTM 100-skott (infraorbitalregion 30 skott, lateral orbitalregion 40 skott, övre ögonlock 30 skott) på Rt- respektive Lt-periorbitalområdet med 1,5 mm och 3,0 mm sond
|
UltheraTM 100-skott (infraorbitalregion 30 skott, lateral orbitalregion 40 skott, övre ögonlock 30 skott) på Rt- respektive Lt-periorbitalområdet med 1,5 mm och 3,0 mm sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndet från den nedre orbitalkanten till huden
Tidsram: Byte från Screening i distans 12 veckor efter Ulthera-behandling
|
Skillnad mellan avståndet (från den nedre orbitalkanten till huden) mätt med orbital CT vid screening och 12 veckor efter UltheraTM-behandling
|
Byte från Screening i distans 12 veckor efter Ulthera-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndet från det mest utskjutande påsiga ögonlocket till orbital septum
Tidsram: Byte från Screening i distans 12 veckor efter UltheraTM-behandling
|
Avståndet (mm), från det mest utskjutande påsiga ögonlocket till orbital septum kommer att mätas av en plastikkirurg med orbitala CT-filmer.
Varje deltagare kommer att göra Orbital CT-skanning 2 gånger, vid screening och 12 veckor efter behandling
|
Byte från Screening i distans 12 veckor efter UltheraTM-behandling
|
|
Ämnestillfredsställelse för påsigt nedre ögonlock
Tidsram: Ändring från screening tillfredsställande vid 4 veckor och 12 veckor
|
5-gradig skala för Subject Satisfaction in baggy nedre ögonlock.
Ämnesnöjdheten beräknas som en poäng mellan 0 och 4( 0=mycket dålig, 4=mycket bra).
|
Ändring från screening tillfredsställande vid 4 veckor och 12 veckor
|
|
Förbättring av säckigt nedre ögonlock
Tidsram: Byte från Screening i påsigt nedre ögonlock 12 veckor efter UltheraTM-behandling
|
Förbättring av det påsiga nedre ögonlocket kommer att bedömas av två plastikkirurger. Båda bedömarna kommer att utvärdera Förbättring av det påsiga nedre ögonlocket inklusive hudslapphet och framfall av orbitalt fett med hjälp av en 5-gradig skala. 0= ingen inblandning
|
Byte från Screening i påsigt nedre ögonlock 12 veckor efter UltheraTM-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-1207/162-004
- L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .