Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti UltheraTM při léčbě pytlovitých víček

4. dubna 2014 aktualizováno: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti UltheraTM při léčbě pytlovitých víček, fáze 4.

Název studie

  • Hodnocení bezpečnosti a účinnosti UltheraTM při léčbě pytlovitých očních víček Návrh studie
  • jednoramenná a pilotní studie Investigator Initiative

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >20 let, věk < 50 let
  • lidé, kteří chtějí zlepšit pytlovité oční víčko
  • Získaný informační souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chirurgická anamnéza dolního víčka
  • jizva na dolním víčku po traumatu
  • sklon ke krvácení
  • estetická závislost, zneužívání drog, zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UltheraTM
UltheraTM 100 snímků (infraorbitální oblast 30 snímků, laterální orbitální oblast 40 snímků, horní víčko 30 snímků) na Rt a Lt periorbitální oblasti, v tomto pořadí, pomocí 1,5 mm a 3,0 mm sondy
Přístroj: UltheraTM 100 ran
UltheraTM 100 snímků (infraorbitální oblast 30 snímků, laterální orbitální oblast 40 snímků, horní víčko 30 snímků) na Rt a Lt periorbitální oblasti, v tomto pořadí, pomocí 1,5 mm a 3,0 mm sondy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost od dolního orbitálního okraje ke kůži
Časové okno: Změna oproti screeningu na dálku 12 týdnů po léčbě Ultherou
Rozdíl mezi vzdáleností (od dolního orbitálního okraje ke kůži) měřenou orbitálním CT při screeningu a 12 týdnů po ošetření UltheraTM
Změna oproti screeningu na dálku 12 týdnů po léčbě Ultherou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost od nejvíce vyčnívajícího pytlovitého víčka k orbitální přepážce
Časové okno: Změna oproti screeningu na dálku za 12 týdnů po léčbě UltheraTM
Vzdálenost (mm) od nejvíce vyčnívajícího pytlovitého víčka k orbitální přepážce bude měřena plastickým chirurgem pomocí orbitálních CT filmů. Každý účastník provede orbitální CT vyšetření 2krát, při screeningu a 12 týdnů po léčbě
Změna oproti screeningu na dálku za 12 týdnů po léčbě UltheraTM
Spokojenost s předmětem pro pytlovité spodní víčko
Časové okno: Změna od Screeningu ve spokojenosti ve 4 týdnech a 12 týdnech
5bodová stupnice pro spokojenost subjektu v pytlovitém spodním víčku. Spokojenost subjektu se vypočítá jako skóre mezi 0 a 4 ( 0 = velmi špatné, 4 = velmi dobré).
Změna od Screeningu ve spokojenosti ve 4 týdnech a 12 týdnech
Zlepšení pytlovitého spodního víčka
Časové okno: Změna ze screeningu v pytlovitém spodním víčku 12 týdnů po léčbě UltheraTM

Zlepšení pytlovitého dolního víčka posoudí dva plastičtí chirurgové. Oba hodnotitelé budou hodnotit Zlepšení pytlovitého dolního víčka včetně laxity kůže a prolapsu orbitálního tuku pomocí 5bodové škály.

0= žádné zapojení

  1. mírný
  2. mírný
  3. výrazný
  4. těžké
Změna ze screeningu v pytlovitém spodním víčku 12 týdnů po léčbě UltheraTM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ulthera, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1207/162-004
  • L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orbitální tukový prolaps

Klinické studie na UltheraTM 100 ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit