처진 눈꺼풀 치료에 대한 UltheraTM의 안전성 및 유효성 평가
2014년 4월 4일 업데이트: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
처진 눈꺼풀 치료에 대한 UltheraTM의 안전성 및 유효성 평가, 임상 4상.
연구 제목
- 처진 눈꺼풀 치료에 대한 UltheraTM의 안전성 및 유효성 평가 연구 디자인
- 단일 부문 및 조사자 이니셔티브 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si,, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 >20세, 연령 < 50세
- 처진 눈꺼풀을 개선하고 싶은 분
- 정보 동의 획득
제외 기준:
- 이전의 아래 눈꺼풀 수술 이력
- 외상 후 아래 눈꺼풀에 흉터
- 출혈 경향
- 미적 중독, 약물 남용, 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울쎄라TM
1.5mm 및 3.0mm 프로브를 사용하여 Rt 및 Lt 눈주위 부위에 각각 UltheraTM 100회 주사(안와하부 30회, 안와측부 40회, 상안검 30회)
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1.5mm 및 3.0mm 프로브를 사용하여 Rt 및 Lt 눈주위 부위에 각각 UltheraTM 100회 주사(안와하부 30회, 안와측부 40회, 상안검 30회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하안와연에서 피부까지의 거리
기간: 울쎄라 시술 후 12주차 원거리 검진에서 변화
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스크리닝 시점과 울쎄라TM 시술 12주 후 안와 CT로 측정한 거리(하안와연에서 피부까지)의 차이
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울쎄라 시술 후 12주차 원거리 검진에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 돌출된 처진눈꺼풀에서 안와중격까지의 거리
기간: UltheraTM 치료 12주차 원거리 스크리닝 대비 변화
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가장 돌출된 눈꺼풀에서 안와중격까지의 거리(mm)는 성형외과에서 안와CT필름으로 측정합니다.
각 참가자는 스크리닝 시 및 치료 12주 후에 Orbital CT 스캔을 2회 수행합니다.
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UltheraTM 치료 12주차 원거리 스크리닝 대비 변화
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처진 아래 눈꺼풀에 대한 피험자 만족도
기간: 4주차와 12주차 만족도 스크리닝에서 변화
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처진 눈꺼풀에 대한 피험자 만족도에 대한 5점 척도.
대상 만족도는 0에서 4 사이의 점수로 계산됩니다(0=매우 나쁨, 4=매우 좋음).
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4주차와 12주차 만족도 스크리닝에서 변화
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처진 눈꺼풀 개선
기간: UltheraTM 치료 12주 후 처진 아래 눈꺼풀 스크리닝과의 변화
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처진 눈꺼풀의 개선 여부는 2명의 성형외과 전문의가 진단합니다. 두 평가자는 5점 척도를 사용하여 피부 이완 및 안와 지방 탈출증을 포함한 처진 아래 눈꺼풀의 개선을 평가합니다. 0= 관여하지 않음
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UltheraTM 치료 12주 후 처진 아래 눈꺼풀 스크리닝과의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-1207/162-004
- L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)
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