Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'UltheraTM dans le traitement de la paupière baggy
4 avril 2014 mis à jour par: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'UltheraTM dans le traitement de la paupière baggy, phase 4.
Titre de l'étude
- Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'UltheraTM dans le traitement de la conception de l'étude sur les paupières bouffantes
- étude pilote à un seul bras et Investigator Initiative
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 20 ans, Âge < 50 ans
- les personnes qui veulent améliorer la paupière baggy
- Consentement informationnel obtenu
Critère d'exclusion:
- antécédents chirurgicaux de la paupière inférieure
- cicatrice sur la paupière inférieure après un traumatisme
- tendance aux saignements
- dépendance esthétique, abus de drogues, abus d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UltheraMC
UltheraTM 100 coups (région infraorbitaire 30 coups, région orbitaire latérale 40 coups, paupière supérieure 30 coups) sur la zone périorbitaire Rt et Lt, respectivement à l'aide d'une sonde de 1,5 mm et 3,0 mm
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UltheraTM 100 coups (région infraorbitaire 30 coups, région orbitaire latérale 40 coups, paupière supérieure 30 coups) sur la zone périorbitaire Rt et Lt, respectivement à l'aide d'une sonde de 1,5 mm et 3,0 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distance entre le rebord orbitaire inférieur et la peau
Délai: Changement du dépistage à distance à 12 semaines après le traitement Ulthera
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Différence entre la distance (du rebord orbitaire inférieur à la peau) mesurée par CT orbital lors du dépistage et 12 semaines après le traitement UltheraTM
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Changement du dépistage à distance à 12 semaines après le traitement Ulthera
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distance entre la paupière baggy la plus saillante et le septum orbitaire
Délai: Changement du dépistage à distance à 12 semaines après le traitement UltheraTM
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La distance (mm) entre la paupière baggy la plus saillante et le septum orbitaire sera mesurée par un chirurgien plasticien avec des films CT orbitaux.
Chaque participant fera un scanner orbital 2 fois, lors de la sélection et 12 semaines après le traitement
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Changement du dépistage à distance à 12 semaines après le traitement UltheraTM
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Sujet Satisfaction pour la paupière inférieure baggy
Délai: Changement par rapport au dépistage en satisfaction à 4 semaines et 12 semaines
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Échelle de 5 points pour la satisfaction du sujet dans la paupière inférieure baggy.
La satisfaction du sujet est calculée comme un score compris entre 0 et 4 (0 = très mauvais, 4 = très bon).
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Changement par rapport au dépistage en satisfaction à 4 semaines et 12 semaines
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Amélioration de la paupière inférieure baggy
Délai: Changement du dépistage dans la paupière inférieure baggy à 12 semaines après le traitement UltheraTM
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L'amélioration de la paupière inférieure baggy sera évaluée par deux chirurgiens plasticiens. Les deux évaluateurs évalueront l'amélioration de la paupière inférieure bouffante, y compris le laxisme cutané et le prolapsus de la graisse orbitaire à l'aide d'une échelle de 5 points. 0= aucune implication
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Changement du dépistage dans la paupière inférieure baggy à 12 semaines après le traitement UltheraTM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1207/162-004
- L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)
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