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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di UltheraTM nel trattamento delle palpebre larghe

4 aprile 2014 aggiornato da: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di UltheraTM nel trattamento delle palpebre larghe, fase 4.

Titolo di studio

  • Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di UltheraTM nel trattamento del disegno dello studio sulle palpebre larghe
  • braccio singolo e studio pilota Investigator Initiative

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >20 anni, Età <50 anni
  • persone che vogliono migliorare la palpebra larga
  • Consenso informativo ottenuto

Criteri di esclusione:

  • precedente storia chirurgica della palpebra inferiore
  • cicatrice sulla palpebra inferiore dopo il trauma
  • tendenza al sanguinamento
  • dipendenza estetica, abuso di droghe, abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UltheraTM
UltheraTM 100 colpi (regione infraorbitale 30 colpi, regione orbitale laterale 40 colpi, palpebra superiore 30 colpi) sull'area periorbitale Rt e Lt, rispettivamente utilizzando una sonda da 1,5 mm e 3,0 mm
Dispositivo: UltheraTM 100 colpi
UltheraTM 100 colpi (regione infraorbitale 30 colpi, regione orbitale laterale 40 colpi, palpebra superiore 30 colpi) sull'area periorbitale Rt e Lt, rispettivamente utilizzando una sonda da 1,5 mm e 3,0 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distanza dal bordo orbitale inferiore alla pelle
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a distanza a 12 settimane dopo il trattamento con Ulthera
Differenza tra la distanza (dal bordo orbitale inferiore alla pelle) misurata dalla TC orbitale allo screening e 12 settimane dopo il trattamento con UltheraTM
Passaggio dallo screening a distanza a 12 settimane dopo il trattamento con Ulthera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distanza dalla palpebra rigonfia più sporgente al setto orbitario
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening a distanza a 12 settimane dopo il trattamento con UltheraTM
La distanza (mm), dalla palpebra rigonfia più sporgente al setto orbitale sarà misurata da un chirurgo plastico con radiografie orbitali. Ogni partecipante eseguirà la scansione TC orbitale 2 volte, allo screening e 12 settimane dopo il trattamento
Passaggio dallo screening a distanza a 12 settimane dopo il trattamento con UltheraTM
Soggetto Soddisfazione per la palpebra inferiore larga
Lasso di tempo: Variazione rispetto allo screening in termini di soddisfazione a 4 settimane e 12 settimane
Scala a 5 punti per la soddisfazione del soggetto nella palpebra inferiore larga. La soddisfazione del soggetto è calcolata come punteggio compreso tra 0 e 4 (0= molto scarso, 4= molto buono).
Variazione rispetto allo screening in termini di soddisfazione a 4 settimane e 12 settimane
Miglioramento della palpebra inferiore rigonfia
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening nella palpebra inferiore rigonfia a 12 settimane dopo il trattamento con UltheraTM

Il miglioramento della palpebra inferiore rigonfia sarà valutato da due chirurghi plastici. Entrambi i valutatori valuteranno il miglioramento della palpebra inferiore larga, inclusa la lassità cutanea e il prolasso del grasso orbitale utilizzando una scala a 5 punti.

0= nessun coinvolgimento

  1. blando
  2. moderare
  3. segnato
  4. acuto
Passaggio dallo screening nella palpebra inferiore rigonfia a 12 settimane dopo il trattamento con UltheraTM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1207/162-004
  • L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso grasso orbitale

Prove cliniche su UltheraTM 100 colpi

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