Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UltheraTM:n turvallisuus- ja tehokkuusarviointi pussillisen silmäluomen hoidossa

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

UltheraTM:n turvallisuuden ja tehon arviointi pussillisen silmäluomen hoidossa, vaihe 4.

Tutkimuksen otsikko

  • UltheraTM:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi pussillisen silmäluomen hoidossa Tutkimussuunnitelma
  • yksihaarainen ja Investigator Initiative -pilottitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 20 vuotta, ikä < 50 vuotta
  • ihmiset, jotka haluavat parantaa pussikasta silmäluomet
  • Tietojen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi alaluomen leikkaushistoria
  • arpi alaluomessa trauman jälkeen
  • verenvuototaipumus
  • esteettinen riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UltheraTM
UltheraTM 100 laukausta (infraorbitaalinen alue 30 laukausta, lateraalinen silmänympärysalue 40 laukausta, ylempi silmäluomen 30 laukausta) Rt- ja Lt periorbitaalialueelle, vastaavasti 1,5 mm:n ja 3,0 mm:n anturilla
Laite: UltheraTM 100 laukausta
UltheraTM 100 laukausta (infraorbitaalinen alue 30 laukausta, lateraalinen silmänympärysalue 40 laukausta, ylempi silmäluomen 30 laukausta) Rt- ja Lt periorbitaalialueelle, vastaavasti 1,5 mm:n ja 3,0 mm:n anturilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys kiertoradan alemmasta reunasta ihoon
Aikaikkuna: Muutos etäisyysseulonnasta 12 viikkoa Ulthera-hoidon jälkeen
Ero silmäkuopan TT:llä seulonnassa mitatun etäisyyden (orbitaalireunuksesta ihoon) ja 12 viikkoa UltheraTM-hoidon jälkeen
Muutos etäisyysseulonnasta 12 viikkoa Ulthera-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys ulkonevimmasta pussikkaasta silmäluomen ja orbitaalisen väliseinän välillä
Aikaikkuna: Vaihda etäisyysseulonnasta 12 viikon kuluttua UltheraTM-hoidon jälkeen
Plastiikkakirurgi mittaa etäisyyden (mm) ulkonevimmasta pussikkaasta silmäluomen ja silmäkuopan väliseinän välisestä orbitaalisen CT-filmin avulla. Jokainen osallistuja tekee orbitaalisen CT-skannauksen 2 kertaa, seulonnan yhteydessä ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Vaihda etäisyysseulonnasta 12 viikon kuluttua UltheraTM-hoidon jälkeen
Aihe Tyytyväisyys roikkuvasta alaluomesta
Aikaikkuna: Muutos tyytyväisyyden seulonnasta 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
5 pisteen asteikko koehenkilön tyytyväisyyteen löysässä alaluomessa. Koehenkilötyytyväisyys lasketaan pistemääränä 0–4 (0 = erittäin huono, 4 = erittäin hyvä).
Muutos tyytyväisyyden seulonnasta 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
Pussillisen alaluomen parantaminen
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta puskimaisessa alaluomessa 12 viikkoa UltheraTM-hoidon jälkeen

Pussimainen alaluomeen paranemista arvioi kaksi plastiikkakirurgia. Molemmat arvioijat arvioivat 5-pisteen asteikolla pussillisen alaluomeen paranemista, mukaan lukien ihon löysyys ja silmäkuopan rasvaprolapsi.

0 = ei osallistumista

  1. lievä
  2. kohtalainen
  3. merkitty
  4. vaikea
Vaihto seulonnasta puskimaisessa alaluomessa 12 viikkoa UltheraTM-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ulthera, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-1207/162-004
  • L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orbitaalinen rasvaprolapse

Kliiniset tutkimukset UltheraTM 100 laukausta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa