Evaluación de seguridad y eficacia de UltheraTM en el tratamiento de párpados holgados
4 de abril de 2014 actualizado por: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Evaluación de seguridad y eficacia de UltheraTM en el tratamiento de párpados holgados, fase 4.
Título del estudio
- Evaluación de seguridad y eficacia de UltheraTM en el tratamiento del diseño del estudio de párpados holgados
- estudio piloto de un solo brazo y de la Iniciativa del Investigador
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años, Edad < 50 años
- personas que quieren mejorar el párpado holgado
- Consentimiento de información obtenido
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía del párpado inferior.
- cicatriz en el párpado inferior después de un trauma
- tendencia a sangrar
- adicción estética, abuso de drogas, abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ulthera™
UltheraTM 100 disparos (30 disparos en la región infraorbitaria, 40 disparos en la región orbital lateral, 30 disparos en el párpado superior) en el área periorbitaria derecha e izquierda, respectivamente, utilizando una sonda de 1,5 mm y 3,0 mm
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UltheraTM 100 disparos (30 disparos en la región infraorbitaria, 40 disparos en la región orbital lateral, 30 disparos en el párpado superior) en el área periorbitaria derecha e izquierda, respectivamente, utilizando una sonda de 1,5 mm y 3,0 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distancia desde el borde inferior de la órbita hasta la piel.
Periodo de tiempo: Cambio de la detección a distancia a las 12 semanas después del tratamiento con Ulthera
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Diferencia entre la distancia (desde el borde inferior de la órbita hasta la piel) medida por TC orbitaria en la selección y 12 semanas después del tratamiento con UltheraTM
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Cambio de la detección a distancia a las 12 semanas después del tratamiento con Ulthera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distancia desde el párpado abultado más protrusivo hasta el tabique orbitario
Periodo de tiempo: Cambio de la detección en la distancia a las 12 semanas después del tratamiento con UltheraTM
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Un cirujano plástico medirá la distancia (mm) desde el párpado abultado más protrusivo hasta el tabique orbitario con películas de TC orbitarias.
Cada participante realizará una tomografía computarizada orbital 2 veces, en la selección y 12 semanas después del tratamiento.
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Cambio de la detección en la distancia a las 12 semanas después del tratamiento con UltheraTM
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Asunto Satisfacción por párpado inferior holgado
Periodo de tiempo: Cambio de Screening en satisfacción a las 4 semanas y 12 semanas
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Escala de 5 puntos para Satisfacción del Sujeto en párpado inferior abultado.
La satisfacción del sujeto se calcula como una puntuación entre 0 y 4 (0= muy mala, 4= muy buena).
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Cambio de Screening en satisfacción a las 4 semanas y 12 semanas
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Mejora del párpado inferior holgado
Periodo de tiempo: Cambio de detección en el párpado inferior abultado a las 12 semanas después del tratamiento con UltheraTM
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Dos cirujanos plásticos evaluarán la mejora del párpado inferior abultado. Ambos evaluadores evaluarán la mejora del párpado inferior abultado, incluida la laxitud de la piel y el prolapso de grasa orbitaria, utilizando una escala de 5 puntos. 0= sin implicación
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Cambio de detección en el párpado inferior abultado a las 12 semanas después del tratamiento con UltheraTM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1207/162-004
- L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .