Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av UltheraTM ved behandling av posete øyelokk

4. april 2014 oppdatert av: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av UltheraTM ved behandling av posete øyelokk, fase 4.

Studietittel

  • Sikkerhet og effektivitet Evaluering av UltheraTM i behandling av posete øyelokk Studiedesign
  • enkeltarms- og etterforskerinitiativ-pilotstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >20 år, Alder < 50 år
  • folk som ønsker å forbedre posete øyelokk
  • Informasjonssamtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjonshistorie for nedre øyelokk
  • arr på nedre øyelokk etter traumer
  • blødningstendens
  • estetisk avhengighet, narkotikamisbruk, alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UltheraTM
UltheraTM 100 skudd (infraorbital region 30 skudd, lateral orbital region 40 skudd, øvre øyelokk 30 skudd) på henholdsvis Rt og Lt periorbital området ved bruk av 1,5 mm og 3,0 mm sonde
Enhet: UltheraTM 100 skudd
UltheraTM 100 skudd (infraorbital region 30 skudd, lateral orbital region 40 skudd, øvre øyelokk 30 skudd) på henholdsvis Rt og Lt periorbital området ved bruk av 1,5 mm og 3,0 mm sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstanden fra den nedre orbitalkanten til huden
Tidsramme: Bytte fra Screening i avstand ved 12 uker etter Ulthera-behandling
Forskjellen mellom avstanden (fra den nedre orbitalkanten til huden) målt ved orbital CT ved screening og 12 uker etter UltheraTM-behandling
Bytte fra Screening i avstand ved 12 uker etter Ulthera-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstanden fra det mest utstående posete øyelokket til orbital septum
Tidsramme: Bytte fra Screening i avstand ved 12 uker etter UltheraTM-behandling
Avstanden (mm), fra det mest utstående posete øyelokket til orbital septum vil bli målt av en plastikkirurg med orbitale CT-filmer. Hver deltaker vil gjøre Orbital CT-skanning 2 ganger, ved screening og 12 uker etter behandling
Bytte fra Screening i avstand ved 12 uker etter UltheraTM-behandling
Emnetilfredshet for posete nedre øyelokk
Tidsramme: Endring fra Screening i tilfredshet ved 4 uker og 12 uker
5-punkts skala for fagtilfredshet i posete nedre øyelokk. Fagtilfredsheten beregnes som en skåre mellom 0 og 4( 0= veldig dårlig, 4= veldig bra).
Endring fra Screening i tilfredshet ved 4 uker og 12 uker
Forbedring av poset nedre øyelokk
Tidsramme: Bytte fra Screening i poset nedre øyelokk 12 uker etter UltheraTM-behandling

Forbedring av poset nedre øyelokk vil bli vurdert av to plastikkirurger. Begge bedømmerne vil evaluere forbedring av posete nedre øyelokk inkludert hudslapphet og orbital fettprolaps ved hjelp av 5-punkts skala.

0= ingen involvering

  1. mild
  2. moderat
  3. merket
  4. alvorlig
Bytte fra Screening i poset nedre øyelokk 12 uker etter UltheraTM-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ulthera, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-1207/162-004
  • L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere