Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UltheraTM biztonsági és hatékonysági értékelése a táskás szemhéj kezelésében

2014. április 4. frissítette: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Az UltheraTM biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a táskás szemhéj kezelésében, 4. fázis.

Tanulmány címe

  • Az UltheraTM biztonságának és hatékonyságának értékelése a táskás szemhéj kezelésében. Vizsgálati terv
  • egykarú és Investigator Initiative kísérleti tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 20 év, életkor < 50 év
  • akik szeretnének javítani a táskás szemhéjon
  • Információs hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • korábbi alsó szemhéj műtéti anamnézis
  • heg az alsó szemhéjon trauma után
  • vérzési hajlam
  • esztétikai függőség, kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UltheraTM
UltheraTM 100 lövés (infraorbitális régió 30 lövés, laterális orbitális régió 40 felvétel, felső szemhéj 30 felvétel) az Rt és Lt periorbitális területen, 1,5 mm-es, illetve 3,0 mm-es szondával
Eszköz: UltheraTM 100 lövés
UltheraTM 100 lövés (infraorbitális régió 30 lövés, laterális orbitális régió 40 felvétel, felső szemhéj 30 felvétel) az Rt és Lt periorbitális területen, 1,5 mm-es, illetve 3,0 mm-es szondával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó orbitális perem és a bőr távolsága
Időkeret: Változás a távolsági szűrésről 12 héttel az Ulthera-kezelés után
Az orbitális CT-vel a szűréskor és az UltheraTM kezelés után 12 héttel mért távolság (az alsó szemüregtől a bőrig) közötti különbség
Változás a távolsági szűrésről 12 héttel az Ulthera-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távolság a legkiállóbb, táskás szemhéj és az orbitális septum között
Időkeret: Váltás a távolsági szűrésről 12 héttel az UltheraTM kezelés után
A legkiállóbb táskás szemhéj és az orbitális septum közötti távolságot (mm) egy plasztikai sebész méri meg orbitális CT filmekkel. Minden résztvevő 2 alkalommal végez orbitális CT-vizsgálatot, a szűréskor és 12 héttel a kezelés után
Váltás a távolsági szűrésről 12 héttel az UltheraTM kezelés után
Tárgy Elégedettség a táskás alsó szemhéj miatt
Időkeret: Változás az elégedettség szűréséről a 4. és a 12. héten
5 fokozatú skála a táskás alsó szemhéjon való elégedettséghez. Az alanyok elégedettségét 0 és 4 közötti pontszámként számítják ki (0 = nagyon rossz, 4 = nagyon jó).
Változás az elégedettség szűréséről a 4. és a 12. héten
A táskás alsó szemhéj javulása
Időkeret: Változás a táskás alsó szemhéj szűréséről 12 héttel az UltheraTM kezelés után

A táskás alsó szemhéj javulását két plasztikai sebész fogja értékelni. Mindkét értékelő értékeli a táskás alsó szemhéj javulását, beleértve a bőr lazaságát és az orbitális zsírsüllyedést, 5 fokozatú skálán.

0 = nincs érintettség

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. megjelölt
  4. szigorú
Változás a táskás alsó szemhéj szűréséről 12 héttel az UltheraTM kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Ulthera, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-1207/162-004
  • L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orbitális zsírprolapsus

Klinikai vizsgálatok a UltheraTM 100 lövés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel