Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności UltheraTM w leczeniu workowatych powiek

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności UltheraTM w leczeniu workowatych powiek, faza 4.

Tytuł badania

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności UltheraTM w leczeniu workowatych powiek Projekt badania
  • jedno ramię i badanie pilotażowe Investigator Initiative

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >20 lat, Wiek <50 lat
  • osób, które chcą poprawić workowatą powiekę
  • Uzyskano zgodę informacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja powiek dolnych
  • blizna na dolnej powiece po urazie
  • skłonność do krwawień
  • uzależnienie estetyczne, nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: UltheraTM
UltheraTM 100 strzałów (okolica podoczodołowa 30 strzałów, boczna okolica oczodołu 40 strzałów, górna powieka 30 strzałów) na okolice okołooczodołowe Rt i Lt odpowiednio przy użyciu sondy 1,5 mm i 3,0 mm
Urządzenie: UltheraTM 100 strzałów
UltheraTM 100 strzałów (okolica podoczodołowa 30 strzałów, boczna okolica oczodołu 40 strzałów, górna powieka 30 strzałów) na okolice okołooczodołowe Rt i Lt odpowiednio przy użyciu sondy 1,5 mm i 3,0 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość od dolnej krawędzi oczodołu do skóry
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego na odległość po 12 tygodniach od leczenia produktem Ulthera
Różnica między odległością (od dolnej krawędzi oczodołu do skóry) zmierzoną za pomocą tomografii komputerowej oczodołu podczas badania przesiewowego i 12 tygodni po leczeniu UltheraTM
Zmiana z badania przesiewowego na odległość po 12 tygodniach od leczenia produktem Ulthera

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość od najbardziej wypukłej workowatej powieki do przegrody oczodołowej
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego na odległość po 12 tygodniach od leczenia UltheraTM
Odległość (mm) od najbardziej wypukłej, workowatej powieki do przegrody oczodołowej zostanie zmierzona przez chirurga plastycznego za pomocą oczodołowych filmów CT. Każdy uczestnik wykona tomografię komputerową oczodołu 2 razy, podczas badania przesiewowego i 12 tygodni po zabiegu
Zmiana z badania przesiewowego na odległość po 12 tygodniach od leczenia UltheraTM
Temat Zadowolenie dla workowatej dolnej powieki
Ramy czasowe: Zmiana satysfakcji z badania przesiewowego po 4 tygodniach i 12 tygodniach
5-punktowa skala satysfakcji badanego w workowatej dolnej powiece. Zadowolenie badanych jest obliczane jako wynik od 0 do 4 (0 = bardzo słabo, 4 = bardzo dobrze).
Zmiana satysfakcji z badania przesiewowego po 4 tygodniach i 12 tygodniach
Poprawa workowatej dolnej powieki
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego w workowatej dolnej powiece po 12 tygodniach od zabiegu UltheraTM

Poprawę workowatej powieki dolnej oceni dwóch chirurgów plastycznych. Obaj oceniający ocenią poprawę workowatej dolnej powieki, w tym wiotkość skóry i wypadanie tkanki tłuszczowej oczodołu, stosując 5-stopniową skalę.

0= brak zaangażowania

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. wyraźny
  4. ciężki : silny
Zmiana z badania przesiewowego w workowatej dolnej powiece po 12 tygodniach od zabiegu UltheraTM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ulthera, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-1207/162-004
  • L-2012-408-3 (OTHER_GRANT: JOYMG Co.,Ltd)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UltheraTM 100 strzałów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj