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N-Ras変異皮膚黒色腫におけるピマセルチブとダカルバジンの第II相試験

2017年12月5日 更新者：EMD Serono

N-Ras変異局所進行性または転移性悪性皮膚黒色腫の未治療被験者におけるMEK阻害剤ピマセルチブまたはダカルバジンの多施設共同非盲検ランダム化第II相試験

これは、無増悪生存期間を比較することにより、N-Ras 変異局所進行性または転移性悪性皮膚黒色腫を有する未治療の被験者におけるピマセルチブの活性を確認することを目的とした、ピマセルチブとダカルバジンの第 2 相、多施設、無作為化、対照、非盲検試験です。ピマセルチブまたはダカルバジンのいずれかで治療された被験者の（PFS）、および有効性、安全性、薬理ゲノミクス（PGx）、およびピマセルチブ曝露との関係をよりよく理解することによって。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Rockland、Massachusetts、アメリカ
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Research Site
      • Southampton、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Ramat-Gan、イスラエル
        • Research Site
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Research Site
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • Meldola - FC、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Padova、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Siena、イタリア
        • Research Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide, SA、オーストラリア
        • Research Site
      • Albury/Wodonga、オーストラリア
        • Research Site
      • Auchenflower、オーストラリア
        • Research Site
      • Box Hill、オーストラリア
        • Research Site
      • Greenslopes、オーストラリア
        • Research Site
      • Herston、オーストラリア
        • Research Site
      • Malvern、オーストラリア
        • Research Site
      • North Sydney、オーストラリア
        • Research Site
      • Prahran、オーストラリア
        • Research Site
      • Wendouree、オーストラリア
        • Research Site
      • Woodville South、オーストラリア
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Research Site
      • Zürich、スイス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン
        • Research Site
      • Málaga、スペイン
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site
      • Buxtehude、ドイツ
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ
        • Research Site
      • Köln、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ
        • Research Site
      • Münster、ドイツ
        • Research Site
      • Plauen、ドイツ
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Research Site
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Research Site
      • Palmerston North、ニュージーランド
        • Research Site
      • Tauranga、ニュージーランド
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Research Site
      • Brest、フランス
        • Research Site
      • Dijon、フランス
        • Research Site
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Pierre Benite、フランス
        • Research Site
      • Rennes、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Villejuif、フランス
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Pietermaritzburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -測定可能な、組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性皮膚黒色腫（ステージIII cまたはM1ac）N-Ras変異のある被験者。 スクリーニング時に N-Ras 変異状態が不明な場合は、含める前に前向きに定義する必要があります。 N-Ras 変異状態がスクリーニング前にすでにわかっている場合は、スポンサーによる包含後に遡及的に確認する必要があります。
  • -生検に適した腫瘍病変またはアーカイブサンプルとして利用可能な腫瘍組織。
  • 年齢が 18 歳以上 (>=)。
  • -インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。 治験の要件を完全に理解し、すべての治験訪問と評価に進んで従います。
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 この試験の目的のために、出産の可能性のある女性は次のように定義されます。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、適切な避妊方法を使用して妊娠を回避する意思がある必要があります。 効果的な避妊とは、避妊の失敗率が年間 1% 未満の方法と定義されています。 適切な避妊法は次のように定義されます: 2 つのバリア法または 1 つのバリア法による殺精子または子宮内避妊器具、または男性被験者の女性パートナーに対する経口避妊法。

除外基準:

  • -局所進行性または転移性皮膚黒色腫に対する以前の全身治療があります（補助治療を除く）。
  • -測定不能な病変があり、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v.1.1で評価できない疾患があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）> 1を持っています。
  • -ヘモグロビン<10.0 g / dL、好中球数<1.5 * 10 ^ 9 / L、血小板<100 * 10 ^ 9 / Lで証明されるように、骨髄障害があります。
  • -計算されたクレアチニンクリアランス<60 mL / min（Cockcroft-Gault式による）によって証明されるように、腎障害があります。
  • -総ビリルビン> 1.5 *正常上限（ULN）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 * ULNで定義される肝機能異常があります。
  • -480ミリ秒を超えるQTc延長および/またはペースメーカーまたは臨床的に関連する心血管機能障害を含む重大な心臓伝導異常があります。
  • 薬でコントロールできない高血圧がある
  • -網膜変性疾患（遺伝性網膜変性または加齢黄斑変性）、ブドウ膜炎の病歴、または網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴、またはRVOの危険因子と見なされる眼の状態（制御されていない緑内障または高眼圧症など）がある）。
  • -以前に放射線療法で治療されていない限り、アクティブな中枢神経系（CNS）転移が知られている、少なくとも3か月間CTスキャンで安定している 脳浮腫の証拠がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬の必要がない。
  • -嚥下困難、吸収不良またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、活動性C型肝炎、または活動性B型肝炎。
  • -治験薬治療の1日目から28日以内に外科的介入を受けました。
  • -骨髄予備の30％以上で広範な以前の放射線療法を受けたか、または治験薬治療の1日目から5年以内に以前の骨髄/幹細胞移植を受けました。
  • -大規模な胃または小腸手術などの他の重大な医学的疾患の病歴がある、かなりの量の腹水または胸水を最近排出した、または被験者の健康を害するか、試験への完全な参加を妨げる可能性のある精神医学的状態を持っています。
  • ダカルバジンに対する既知の過敏症があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性です。
  • -過去28日以内に別の臨床試験に参加した.
  • -ベースラインでクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルを持っています 国立がん研究所有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）グレード> = 2（つまり、> 2.5 * ULN）、および/または筋炎または横紋筋融解症の以前の病歴があります。
  • -承認されたB-Raf阻害剤による治療に適しています（除外基準はドイツの改正でのみ実装されています）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダカルバジン
薬：ダカルバジン
被験者は、病気の進行、許容できない毒性、インフォームドコンセントの撤回、または死亡のいずれか早い方。 ダカルバジンで腫瘍の進行が記録されている適格な被験者は、ピマセルチブ治療への切り替えを提案します。
実験的：ピマセルチブ
薬：ピマセルチブ
被験者は、1日2回連続して60ミリグラム（mg）の用量で、単剤療法として経口でピマセルチブを受け取ります。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、インフォームド コンセントの撤回、または死亡のいずれか最初に発生するまで継続する 21 日間のサイクルの繰り返しで構成されます。
他の名前：
  • MSC1936369B
  • AS703026

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、カットオフ日まで評価される (2015 年 7 月 4 日)
PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って治験責任医師が評価した最初の進行性疾患 (PD) の観察までの期間 (週単位)、または死亡が以下の期間内に発生した場合の何らかの原因による死亡として定義されました。最後の腫瘍評価の 12 週間後 (それ以外の場合は打ち切り)、いずれか早い方。 PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降の最小合計 (ベースラインを含む)、または 1 つ以上の新しい病変の出現、および/または明確な進行既存の非標的病変。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、カットオフ日まで評価される (2015 年 7 月 4 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、カットオフ日まで評価される (2015 年 7 月 4 日)
ORRは、RECISTバージョン1.1基準に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の被験者の割合として定義されました。 CR: すべての標的およびすべての非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満 (<) に縮小している必要があります。 PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。基準として、新しい病変の欠如および非標的病変の疾患の進行とともにベースラインの合計直径を参照します。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、カットオフ日まで評価される (2015 年 7 月 4 日)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、カットオフ日まで評価される (2015 年 7 月 4 日)
DCR は、RECIST バージョン 1.1 に従って調査員が評価した 3 か月以上 (>) の間、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を有する被験者の割合として定義されました。 CR: すべての標的およびすべての非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。基準として、新しい病変の欠如および非標的病変の疾患の進行とともにベースラインの合計直径を参照します。 SD: 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、カットオフ日まで評価される (2015 年 7 月 4 日)
無増悪生存期間 (PFS) を 6 か月で達成した被験者の割合
時間枠：6ヶ月
PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って治験責任医師が評価した最初の進行性疾患 (PD) 観察までの期間 (週単位)、または死亡が以下の期間内に発生した場合の何らかの原因による死亡として定義されました。最後の腫瘍評価から 12 週間後のいずれか早い方。 PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降の最小合計 (ベースラインを含む)、または 1 つ以上の新しい病変の出現、および/または明確な進行既存の非標的病変。 6 ヶ月で PFS の被験者の割合が報告されました。
6ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、カットオフ日 (2015 年 7 月 4 日) まで評価
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間 (月単位) として定義されました。 死亡日のない被験者は、電子症例報告フォームで利用可能な最新の日付として定義された、生存している最後の既知の日付とカットオフ日付の最小値で検閲されることになっていました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、カットオフ日 (2015 年 7 月 4 日) まで評価
12か月で全生存（OS）した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間 (月単位) として定義されました。 死亡日のない被験者は、電子症例報告フォームで利用可能な最新の日付として定義された、生存している最後の既知の日付とカットオフ日付の最小値で検閲されることになっていました。 12 か月の OS を持つ被験者の割合が報告されました。
12ヶ月
機能評価がん治療によって評価された、被験者が報告した生活の質のベースラインからの変化 - 事前に指定されたサイクルの1日目および治療終了時（EOT）のメラノーマ合計スコア（FACT-M TS）
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、30、31、32、33、35、36、37、および EOT (締め切り日 [2015 年 7 月 4 日] まで)
機能評価癌治療メラノーマ (FACT-M) 評価ツールを使用して評価された QoL。 これには、24 の質問で構成される 27 項目の FACT-General (FACT-G) アンケートが含まれます。7 は、身体的幸福 (PWB) に関する 7、社会的/家族的幸福 (SWB) に関する 7、感情的幸福に関する 6 です。存在 (EWB) と機能的幸福 (FWB) に関連する 7。 また、黒色腫サブスケール (MS) の 16 の質問と黒色腫手術スケール (MSS) の 8 つの質問で構成される黒色腫固有のサブスケールが含まれています。少しと非常に。 回答には 0 ～ 4 の値が与えられ、4 が最良の回答でした。 FACT-M Total Score (FACT-M TS) の範囲は 0 ～ 172 で、次のように導き出されます。FACT-M TS = PWB スコア + SWB スコア + EWB スコア + FWB スコア + MS スコア。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、30、31、32、33、35、36、37、および EOT (締め切り日 [2015 年 7 月 4 日] まで)
機能評価がん治療によって評価された、被験者が報告した生活の質のベースラインからの変化 - 事前に指定されたサイクルの1日目および治療終了時（EOT）の黒色腫試験転帰指数（FACT-M TOI）
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、30、31、32、33、35、36、37、および EOT (締め切り日 [2015 年 7 月 4 日] まで)
FACT-M評価ツールを使用して評価されたQoL。 これには、24 の質問で構成される 27 項目の FACT-G アンケートが含まれます。 7 は PWB に関するもの、7 は SWB に関するもの、6 は EWB に関するもの、7 は FWB に関するものです。 また、MS については 16 の質問、MSS については 8 の質問からなるメラノーマ固有のサブスケールが含まれています。 これらの各質問には、まったくない、少し、ある程度、かなり、そしてとてもあるという回答が含まれる可能性があります。 回答には 0 ～ 4 の値が与えられ、4 が最良の回答でした。 FACT-M Trial Outcome Index (FACT-M TOI) の範囲は 0 から 120 までで、FACT-M TOI = PWB スコア + FWB スコア +MS スコアとして導き出されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、30、31、32、33、35、36、37、および EOT (締め切り日 [2015 年 7 月 4 日] まで)
治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、中止につながるTEAE、または死に至るTEAEを有する被験者の数
時間枠：カットオフ日までのベースライン (2015 年 7 月 4 日)
AE は、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。 AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。 重大な AE は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 治験薬の初回投与から最終投与後 33 日までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象が治療に出現します。 TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。 TEAE は、ダカルバジン、ピマセルチブ、およびピマセルチブ (クロスオーバー) 報告アームについて別々に報告されることになっていました。
カットオフ日までのベースライン (2015 年 7 月 4 日)
特に関心のある有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：カットオフ日までのベースライン (2015 年 7 月 4 日)
特別に関心のある有害事象には、眼網膜静脈閉塞、深刻な網膜剥離、または網膜における漿液の蓄積を特徴とする同様の網膜異常、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇および特別関心のアイソザイムTEAE（グレード> = 2）、および急性腎不全が含まれます。 (グレード >=2)。 被験者は 3 つの報告グループに分類されました。ピマセルチブ群：ピマセルチブを 1 回以上投与された被験者。ピマセルチブ (クロスオーバー) グループ: 最初に無作為化され、ダカルバジンを投与されたが、疾患の進行時にピマセルチブ治療にクロスオーバーした被験者。
カットオフ日までのベースライン (2015 年 7 月 4 日)
臨床検査パラメータ、バイタルサイン、心電図（ECG）、および眼科的所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した被験者の数
時間枠：カットオフ日までのベースライン (2015 年 7 月 4 日)
被験者は 3 つの報告グループに分類されました。ピマセルチブ群：ピマセルチブを 1 回以上投与された被験者。ピマセルチブ (クロスオーバー) グループ: 最初に無作為化され、ダカルバジンを投与されたが、疾患の進行時にピマセルチブ治療にクロスオーバーした被験者。
カットオフ日までのベースライン (2015 年 7 月 4 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月5日

一次修了 (実際)

2015年7月4日

研究の完了 (実際)

2016年10月24日

試験登録日

最初に提出

2012年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (EudraCT番号)

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