N-Ras 돌연변이 피부 흑색종에서 Pimasertib 대 Dacarbazine의 2상 시험
2017년 12월 5일 업데이트: EMD Serono
N-Ras 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 악성 피부 흑색종을 가진 이전에 치료받지 않은 피험자에서 MEK 억제제 Pimasertib 또는 Dacarbazine의 다기관, 공개 라벨, 무작위 II상 시험
이것은 이전에 치료받지 않은 N-Ras 변이 국소 진행성 또는 전이성 악성 피부 흑색종 환자에서 피마서팁의 활성을 확인하기 위한 목적으로 피마서팁 대 다카르바진의 2상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험입니다. (PFS) 피마서팁 또는 다카르바진으로 치료하고 효능, 안전성, 약물유전체학(PGx) 및 피마서팁 노출과의 관계를 더 잘 이해함으로써.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Adelaide, SA, 호주
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Albury/Wodonga, 호주
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Auchenflower, 호주
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Box Hill, 호주
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Greenslopes, 호주
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Herston, 호주
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Malvern, 호주
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Woodville South, 호주
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Woolloongabba, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 피부 흑색종(III c 또는 M1ac 단계) N-Ras 돌연변이가 있는 피험자. 스크리닝 시 N-Ras 돌연변이 상태를 알 수 없는 경우 포함하기 전에 전향적으로 정의해야 합니다. N-Ras 돌연변이 상태가 스크리닝 전에 이미 알려진 경우, 의뢰자에 의해 포함된 후 후향적으로 확인되어야 합니다.
- 보관 샘플로 생검 또는 사용 가능한 종양 조직에 적합한 종양 병변.
- 18세 이상(>=) 연령.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 시험의 요구 사항을 완전히 이해하고 모든 시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험의 목적을 위해, 가임 여성은 "최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자"로 정의됩니다.
- 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 시험 약물의 마지막 투여 전, 도중 및 4주 후에 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 효과적인 피임은 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다: 남성 피험자의 여성 파트너를 위한 살정제 또는 자궁내 장치 또는 경구 피임법을 사용한 두 가지 장벽 방법 또는 하나의 장벽 방법.
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 피부 흑색종에 대해 이전에 전신 치료를 받은 경우(보조 치료 제외).
- 측정 불가능한 병변, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v. 1.1로 평가할 수 없는 질병이 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)가 >1입니다.
- 헤모글로빈 <10.0g/dL, 호중구 수 <1.5 * 10^9/L, 혈소판 <100 * 10^9/L로 입증되는 골수 손상이 있습니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율 <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)으로 입증되는 신장애가 있습니다.
- 총 빌리루빈 >1.5 * 정상 상한치(ULN), 또는 간 관련 AST/ALT >5 * ULN이 있는 피험자의 경우, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 * ULN으로 정의되는 간 기능 이상이 있습니다.
- 480밀리초 초과의 QTc 연장 및/또는 심박조율기 또는 임상적으로 관련된 심혈관 기능 장애를 포함하여 심각한 심장 전도 이상이 있습니다.
- 약물로 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- 망막 퇴행성 질환(유전성 망막 변성 또는 연령 관련 황반 변성), 포도막염 병력 또는 망막 정맥 폐색(RVO) 병력 또는 RVO의 위험 요인으로 간주되는 눈 상태(예: 제어되지 않는 녹내장 또는 고안압증)가 있는 경우 ).
- 이전에 방사선 요법을 받지 않는 한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있고, 뇌부종의 증거가 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않고 CT 스캔에서 최소 3개월 동안 안정적입니다.
- 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 병력 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 활동성 C형 간염 또는 활동성 B형 간염.
- 시험 약물 치료 1일차로부터 28일 이내에 외과적 중재를 받았습니다.
- 골수 보존의 30% 이상에 대해 광범위한 사전 방사선 요법을 받았거나 시험 약물 치료 1일로부터 5년 이내에 이전에 골수/줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 주요 위 또는 소장 수술, 최근 상당한 양의 복수 또는 흉막 삼출의 배액과 같은 다른 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 피험자의 웰빙을 손상시키거나 시험에 완전히 참여하지 못하게 할 수 있는 정신 질환이 있습니다.
- 다카르바진에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 지난 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 기준선 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >=2(즉 > 2.5 * ULN)에서 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수준을 갖고/갖거나 근염 또는 횡문근융해증의 이전 병력을 가집니다.
- 승인된 B-Raf 억제제를 사용한 치료에 적합합니다(독일 수정안에서만 시행되는 제외 기준).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다카르바진
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피험자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
다카바진에서 종양 진행이 기록된 적격 피험자는 피마서팁 치료로 전환할 것을 제안할 것입니다.
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실험적: 피마서팁
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피험자는 피마서팁을 단일 요법으로 1일 2회 지속적으로 60밀리그램(mg)의 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사전 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계속되는 반복적인 21일 주기로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마감일(2015년 7월 4일)까지 평가
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PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 진행성 질병(PD) 관찰 또는 사망이 발생한 경우 임의의 원인으로 인한 사망까지의 기간(주)으로 정의되었습니다. 마지막 종양 평가(그렇지 않으면 검열됨) 후 12주 중 먼저 발생한 시점.
PD는 치료 시작(기준선 포함) 이후 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 다음의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마감일(2015년 7월 4일)까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마감일(2015년 7월 4일)까지 평가
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ORR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의됨.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR: 새로운 병변의 부재 및 비표적 병변에서의 질병 진행과 함께 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마감일(2015년 7월 4일)까지 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마감일(2015년 7월 4일)까지 평가
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DCR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 3개월 이상(>) 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 대상자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의됨.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
PR: 새로운 병변의 부재 및 비표적 병변에서의 질병 진행과 함께 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마감일(2015년 7월 4일)까지 평가
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6개월에 무진행 생존(PFS)이 있는 피험자의 백분율
기간: 6 개월
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PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 진행성 질병(PD) 관찰 또는 사망이 발생한 경우 임의의 원인으로 인한 사망까지의 기간(주)으로 정의되었습니다. 마지막 종양 평가 후 12주 중 먼저 발생한 시점.
PD는 치료 시작(기준선 포함) 이후 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 다음의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변.
6개월에 PFS가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 마감일(2015년 7월 4일)까지 평가됨
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
사망 날짜가 없는 피험자는 전자 증례 보고 양식에서 사용할 수 있는 가장 최근 날짜로 정의되는 마지막으로 알려진 생존 날짜와 마감 날짜 중 최소로 검열되었습니다.
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무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 마감일(2015년 7월 4일)까지 평가됨
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12개월에 전체 생존(OS)이 있는 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
사망 날짜가 없는 피험자는 전자 증례 보고 양식에서 사용할 수 있는 가장 최근 날짜로 정의되는 마지막으로 알려진 생존 날짜와 마감 날짜 중 최소로 검열되었습니다.
12개월에 OS가 있는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
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12 개월
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기능적 평가 암 치료에 의해 평가된 피험자가 보고한 삶의 질의 기준선으로부터의 변화 - 사전 지정된 주기의 1일 및 치료 종료(EOT)에서 흑색종 총 점수(FACT-M TS)
기간: 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 및 EOT(마감일[2015년 7월 4일]까지)
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FACT-M(Function Assessment Cancer Therapy-melanoma) 평가 도구를 사용하여 QoL을 평가했습니다.
여기에는 24개 질문으로 구성된 27개 항목 FACT-G(FACT-G) 설문지가 포함됩니다.7 신체적 웰빙(PWB) 관련7, 사회적/가족 웰빙(SWB) 관련6 존재(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)과 관련된 7.
또한 MS(Melanoma Subscale)에 대한 16개의 질문과 MSS(Melanoma Surgery Scale)에 대한 8개의 질문으로 구성된 흑색종 특정 하위 척도를 포함합니다. 이러한 각 질문에는 전혀, 조금, 다소, 꽤 조금 그리고 아주 많이.
응답은 0에서 4 사이의 값으로 주어졌으며 4가 최상의 응답입니다.
FACT-M 총점(FACT-M TS)은 0에서 172까지이며 다음과 같이 도출됩니다. FACT-M TS= PWB 점수 + SWB 점수 + EWB 점수 + FWB 점수 + MS 점수.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 및 EOT(마감일[2015년 7월 4일]까지)
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기능적 평가 암 치료에 의해 평가된 피험자가 보고한 삶의 질의 기준선으로부터의 변화 - 미리 지정된 주기의 1일 및 치료 종료(EOT)에서 흑색종 시험 결과 지수(FACT-M TOI)
기간: 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 및 EOT(마감일[2015년 7월 4일]까지)
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FACT-M 평가 도구를 사용하여 QoL을 평가했습니다.
여기에는 24개 질문으로 구성된 27개 항목 FACT-G 설문지가 포함됩니다. PWB 관련 7개, SWB 관련 7개, EWB 관련 6개, FWB 관련 7개.
또한 MS에 대한 16개 질문과 MSS에 대한 8개 질문으로 구성된 흑색종 특정 하위 척도를 포함합니다.
이러한 각 질문에는 전혀, 조금, 다소, 꽤 많이, 매우 많이 등의 응답이 있을 수 있습니다.
응답은 0에서 4 사이의 값으로 주어졌으며 4가 최상의 응답입니다.
FACT-M 시험 결과 지수(FACT-M TOI)의 범위는 0에서 최고 120이며 다음과 같이 파생됩니다. FACT-M TOI = PWB 점수 + FWB 점수 + MS 점수.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 및 EOT(마감일[2015년 7월 4일]까지)
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE 또는 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 마감일까지의 기준선(2015년 7월 4일)
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AE는 이 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 33일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
TEAE는 dacarbazine, pimasertib 및 pimasertib(교차) 보고 부문에 대해 별도로 보고되었습니다.
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마감일까지의 기준선(2015년 7월 4일)
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특별 관심 대상의 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 마감일까지의 기준선(2015년 7월 4일)
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특별히 관심 있는 부작용에는 안구 망막 정맥 폐색, 심각한 망막 박리 또는 망막에 장액 축적을 특징으로 하는 유사한 망막 이상, 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승 및 특별 관심(등급 >=2)의 동종효소 TEAE(등급 >=2) 및 급성 신부전이 포함되었습니다. (등급 >=2).
피험자는 3개의 보고 그룹으로 분류되었습니다. 피마서팁 그룹: 피마서팁을 1회 이상 투여받은 피험자 대상; 피마서팁(크로스오버) 그룹: 처음에 무작위로 배정되어 다카르바진을 투여받았으나 질병 진행 시 피마서팁 치료로 넘어간 피험자를 대상으로 합니다.
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마감일까지의 기준선(2015년 7월 4일)
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검사실 매개변수, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 안과적 소견에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수
기간: 마감일까지의 기준선(2015년 7월 4일)
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피험자는 3개의 보고 그룹으로 분류되었습니다. 피마서팁 그룹: 피마서팁을 1회 이상 투여받은 피험자 대상; 피마서팁(크로스오버) 그룹: 처음에 무작위로 배정되어 다카르바진을 투여받았으나 질병 진행 시 피마서팁 치료로 넘어간 피험자를 대상으로 합니다.
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마감일까지의 기준선(2015년 7월 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 200066-007
- 2012-002669-37 (EudraCT 번호)
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