Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimasertib versus Dacarbazine II. fázisú vizsgálata N-Ras mutációjú bőr melanómában

2017. december 5. frissítette: EMD Serono

A MEK-inhibitor Pimasertib vagy Dacarbazine multicentrikus, nyílt jelű, randomizált II. fázisú vizsgálata korábban nem kezelt alanyokon, ahol az N-Ras mutációja lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú bőr melanóma

Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű pimasertib és dakarbazin vizsgálat, amelynek célja a pimasertib aktivitásának megerősítése korábban nem kezelt, N-Ras mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú bőr melanomában szenvedő betegeknél a progressziómentes túlélés összehasonlításával. (PFS) a pimasertibbel vagy dakarbazinnal kezelt alanyok esetében, és jobban megértette a hatékonyságot, biztonságosságot, farmakogenomikát (PGx) és kapcsolatukat a pimasertib expozícióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, SA, Ausztrália
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Ausztrália
        • Research Site
      • Auchenflower, Ausztrália
        • Research Site
      • Box Hill, Ausztrália
        • Research Site
      • Greenslopes, Ausztrália
        • Research Site
      • Herston, Ausztrália
        • Research Site
      • Malvern, Ausztrália
        • Research Site
      • North Sydney, Ausztrália
        • Research Site
      • Prahran, Ausztrália
        • Research Site
      • Wendouree, Ausztrália
        • Research Site
      • Woodville South, Ausztrália
        • Research Site
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium
        • Research Site
      • Edegem, Belgium
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Research Site
      • Brest, Franciaország
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország
        • Research Site
      • Lille, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Pierre Benite, Franciaország
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország
        • Research Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Research Site
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Bonn, Németország
        • Research Site
      • Buxtehude, Németország
        • Research Site
      • Düsseldorf, Németország
        • Research Site
      • Erlangen, Németország
        • Research Site
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Hannover, Németország
        • Research Site
      • Kiel, Németország
        • Research Site
      • Köln, Németország
        • Research Site
      • Leipzig, Németország
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország
        • Research Site
      • Mainz, Németország
        • Research Site
      • München, Németország
        • Research Site
      • Münster, Németország
        • Research Site
      • Plauen, Németország
        • Research Site
      • Tübingen, Németország
        • Research Site
      • Würzburg, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Research Site
      • Genova, Olaszország
        • Research Site
      • Meldola - FC, Olaszország
        • Research Site
      • Milano, Olaszország
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország
        • Research Site
      • Padova, Olaszország
        • Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Research Site
      • Siena, Olaszország
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • Research Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Research Site
      • Zürich, Svájc
        • Research Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • Research Site
      • Hamilton, Új Zéland
        • Research Site
      • Palmerston North, Új Zéland
        • Research Site
      • Tauranga, Új Zéland
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető, szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bőr melanómában (IIIc. vagy M1ac stádium) N-Ras mutációval rendelkező alanyok. Ha az N-Ras mutációs státusza nem ismert a szűréskor, akkor azt a felvétel előtt prospektíven meg kell határozni. Ha az N-Ras mutációs státusza már a szűrés előtt ismert, azt a szponzor felvételét követően visszamenőlegesen meg kell erősíteni.
  • Biopsziával kezelhető daganatos elváltozások vagy archív mintaként elérhető tumorszövet.
  • Életkor legalább (>=) 18 év.
  • Elolvasta és megértette a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni. Teljesen megérti a próba követelményeit, és hajlandó megfelelni minden próbalátogatásnak és értékelésnek.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a szűrővizsgálaton. E vizsgálat céljaira a fogamzóképes korú nők a következőképpen definiálhatók: "Minden női alany a pubertás után, kivéve, ha legalább két évig posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek".
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásával a próbagyógyszer utolsó adagja előtt 2 hétig, alatta és utána négy hétig. Hatékony fogamzásgátlásnak minősül az a fogamzásgátlási módszer, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%. A megfelelő fogamzásgátlás a következőképpen definiálható: két barrier módszer vagy egy spermicid vagy intrauterin eszközzel ellátott barrier módszer, vagy orális fogamzásgátlás férfi alanyok női partnerei számára.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban szisztémás kezelésben részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bőr melanoma miatt (kivéve az adjuváns kezelést).
  • Nem mérhető elváltozásai vannak, a betegség nem értékelhető a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) v. 1.1
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítőképességi státusza (ECOG PS) >1.
  • Csontvelő-károsodásban szenved, amit a hemoglobin <10,0 g/dl, a neutrofilszám <1,5*10^9/l, a vérlemezkék <100*10^9/l igazolnak.
  • Vesekárosodásban szenved, amit a számított kreatinin-clearance <60 ml/perc bizonyít (a Cockcroft-Gault képlet szerint).
  • Májműködési rendellenessége van, az összbilirubin > 1,5 * normálérték felső határa (ULN) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 * ULN, májérintett AST/ALT > 5 * ULN érték alapján.
  • Jelentős szívvezetési rendellenességei vannak, beleértve a QTc-szakasz >480 ezredmásodperces megnyúlását és/vagy pacemakert vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris funkciózavart.
  • Gyógyszerekkel nem kontrollált magas vérnyomása van
  • Retina degeneratív betegsége (örökletes retina degeneráció vagy időskori makuladegeneráció), uveitise vagy retina véna elzáródása (RVO) szerepel, vagy bármilyen olyan szembetegsége van, amely az RVO kockázati tényezőjének tekinthető (pl. kontrollálatlan zöldhályog vagy okuláris hipertónia ).
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkezik, kivéve, ha előzőleg sugárkezelésben részesült, CT-vizsgálattal legalább 3 hónapig stabil, agyi ödéma bizonyítéka nélkül, és nincs szükség kortikoszteroidokra vagy görcsoldókra.
  • Nyelési nehézség, felszívódási zavar vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, vagy olyan állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgált termék megfelelőségét és/vagy felszívódását.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás, aktív hepatitis C vagy aktív hepatitis B.
  • Sebészeti beavatkozáson esett át a gyógyszeres próbakezelés első napjától számított 28 napon belül.
  • A csontvelő-tartalékok több mint 30%-án kiterjedt előzetes sugárkezelésben részesült, vagy csontvelő/őssejt-transzplantációt kapott a gyógyszeres próbakezelés első napjától számított 5 éven belül.
  • Bármilyen más jelentős egészségügyi betegség a kórelőzménye, például nagy gyomor- vagy vékonybélműtét, a közelmúltban jelentős mennyiségű ascites vagy pleurális folyadékgyülem elvezetése, vagy olyan pszichiátriai állapota van, amely ronthatja az alany jólétét, vagy kizárhatja a vizsgálatban való teljes részvételt.
  • Ismert dakarbazinnal szembeni túlérzékenysége.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 28 napban.
  • Kreatin-foszfokináz (CPK) szintje van a kiinduláskor a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade >=2 (azaz > 2,5 * ULN), és/vagy korábban myositis vagy rhabdomyolysis szerepelt.
  • Jóváhagyott B-Raf inhibitorral való kezelésre alkalmas (a kizárási kritériumok csak a német módosításban érvényesek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dakarbazin
Drog: Dakarbazin
Az alanyok intravénásan kapnak dakarbazint 1000 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban a testfelületre 3 hetente minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik. Azok a jogosult alanyok, akiknél dokumentált a tumor progressziója dakarbazinnal, felajánlják, hogy váltanak pimasertib-kezelésre.
Kísérleti: Pimasertib
Drog: Pimasertib
Az alanyok monoterápiaként orálisan kapják a pimasertibet 60 milligramm (mg) adagban, naponta kétszer folyamatosan. A kezelés ismételt 21 napos ciklusokból áll, amelyek a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig folytatódnak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a határnapig (2015. július 4.)
A PFS-t a randomizálástól az első progresszív betegség (PD) megfigyeléséig tartó időtartamként (hetekben) határozták meg, amelyet a vizsgáló a Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, ha a halál a következő napon következett be. 12 héttel az utolsó daganatfelmérés után (egyébként cenzúrázva), attól függően, hogy melyik történt előbb. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb összeget (beleértve az alapvonalat is), vagy egy vagy több új lézió megjelenését és/vagy a sérülés egyértelmű előrehaladását. meglévő nem célpont elváltozások.
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a határnapig (2015. július 4.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a határnapig (2015. július 4.)
Az ORR-t a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) rendelkező alanyok százalékos arányaként határoztuk meg. CR: az összes cél és nem céllézió eltűnéseként definiálható. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<) 10 milliméter (mm). PR: úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket, valamint az új léziók hiányát és a betegség progresszióját a nem célléziókban.
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a határnapig (2015. július 4.)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a határnapig (2015. július 4.)
A DCR-t a több mint (>) 3 hónapja CR-ben, PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő alanyok százalékos arányaként határozták meg, amelyet a vizsgáló értékelt a RECIST 1.1-es verziója szerint. CR: az összes cél és nem céllézió eltűnéseként definiálható. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint 10 mm. PR: úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket, valamint az új léziók hiányát és a betegség progresszióját a nem célléziókban. SD: definíció szerint sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a határnapig (2015. július 4.)
A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező alanyok százalékos aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A PFS-t a randomizálástól az első progresszív betegség (PD) megfigyeléséig tartó időtartamként (hetekben) határozták meg, amelyet a vizsgáló a Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, ha a halál a következő napon következett be. 12 héttel az utolsó daganatfelmérés után, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb összeget (beleértve az alapvonalat is), vagy egy vagy több új lézió megjelenését és/vagy a sérülés egyértelmű előrehaladását. meglévő nem célpont elváltozások. A 6 hónapos PFS-ben szenvedő alanyok százalékos arányát jelentették.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a határnapig (2015. július 4-ig) értékelve
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig. A halálozási dátum nélküli alanyokat a legutolsó ismert életben lévő időpontban kellett cenzúrázni, amely az elektronikus esetbeszámoló űrlapon elérhető legkésőbbi dátum és a záró dátum.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a határnapig (2015. július 4-ig) értékelve
Az általános túlélést (OS) rendelkező alanyok százalékos aránya 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig. A halálozási dátum nélküli alanyokat a legutolsó ismert életben lévő időpontban kellett cenzúrázni, amely az elektronikus esetbeszámoló űrlapon elérhető legkésőbbi dátum és a záró dátum. A 12 hónapos OS-ben szenvedő alanyok százalékos arányát jelentették.
12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az alany által jelentett életminőségben, funkcionális értékeléssel rákterápiával értékelve – Melanoma összpontszám (FACT-M TS) az előre meghatározott ciklusok 1. napján és a kezelés végén (EOT)
Időkeret: Alapvonal, 2. ciklus 1. napja, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24., 25., 26., 27., 28., 30., 31., 32., 33., 35., 36., 37. és EOT (legfeljebb [2015. július 4-ig])
A QoL értékelése Function Assessment Cancer Therapy-melanoma (FACT-M) értékelő eszközzel történt. Ez magában foglal egy 27 tételes FACT-General (FACT-G) kérdőívet, amely 24 kérdésből áll; 7 a fizikai jólétre (PWB), 7 a szociális/családi jólétre (SWB), 6 az érzelmi jólétre vonatkozik. lét (EWB), a 7 pedig a funkcionális jólétre (FWB). Ezenkívül a melanoma-specifikus alskálát tartalmazza, amely 16 kérdésből áll a Melanoma Alskálához (MS) és 8 kérdésből a Melanoma Surgery Scale (MSS) skálához. Ezekre a kérdésekre a válasz egyáltalán nem, egy kicsit, valamelyest, eléggé lehet. kicsit és nagyon. A válaszok 0 és 4 közötti értéket kaptak, ahol a 4 a legjobb válasz. A FACT-M összpontszám (FACT-M TS) 0 és 172 között van, és a következőképpen adódik: FACT-M TS = PWB pontszám + SWB pontszám + EWB pontszám + FWB pontszám + MS pontszám. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Alapvonal, 2. ciklus 1. napja, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24., 25., 26., 27., 28., 30., 31., 32., 33., 35., 36., 37. és EOT (legfeljebb [2015. július 4-ig])
Változás a kiindulási állapothoz képest az alany által jelentett életminőségben, funkcionális értékeléssel rákterápiával értékelve – Melanoma Trial Outcome Index (FACT-M TOI) az előre meghatározott ciklusok 1. napján és a kezelés végén (EOT)
Időkeret: Alapvonal, 2. ciklus 1. napja, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24., 25., 26., 27., 28., 30., 31., 32., 33., 35., 36., 37. és EOT (legfeljebb [2015. július 4-ig])
A QoL értékelése FACT-M értékelő eszközzel történt. Ez magában foglalja a 27 tételes FACT-G kérdőívet, amely 24 kérdésből áll; 7 a PWB-re, 7 az SWB-re, 6 az EWB-re és 7 az FWB-re vonatkozóan. Ezenkívül a melanoma-specifikus alskálát tartalmazza, amely 16 kérdésből áll az SM-re és 8 kérdésből az MSS-re. Ezekre a kérdésekre mindegyik kérdésre adható válasz: egyáltalán nem, egy kicsit, valamennyire, eléggé és nagyon. A válaszok 0 és 4 közötti értéket kaptak, ahol a 4 a legjobb válasz. A FACT-M próbaeredmény-index (FACT-M TOI) 0 és 120 között van, és a következőképpen adódik: FACT-M TOI = PWB pontszám + FWB pontszám + MS pontszám. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Alapvonal, 2. ciklus 1. napja, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24., 25., 26., 27., 28., 30., 31., 32., 33., 35., 36., 37. és EOT (legfeljebb [2015. július 4-ig])
Kezelés előtti nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE-k, kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k vagy halálhoz vezető TEAE-k száma
Időkeret: Kiindulási állapot a határidőig (2015. július 4.)
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. AE-t minden kedvezőtlen és nem szándékos tünetként (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget határoztak meg, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező AE: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 33 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A TEAE-k közé tartoznak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k. A TEAE-ket külön kellett jelenteni a dacarbazin, a pimasertib és a pimasertib (crossover) jelentési ágak esetében.
Kiindulási állapot a határidőig (2015. július 4.)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot a határidőig (2015. július 4.)
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozott a szem retina véna elzáródása, súlyos retinaleválás vagy hasonló retina-rendellenesség, amelyet savós folyadék felhalmozódása jellemez a retinában, a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedése és a különleges érdeklődésre számot tartó TEAE izoenzim (>=2 fokozat) és akut veseelégtelenség (osztályzat >=2). Az alanyokat 3 jelentési csoportba sorolták be: Dakarbazin csoport: azok az alanyok, akik legalább 1 adag dakarbazint kaptak; Pimasertib csoport: azoknál az alanyoknál, akik legalább 1 adag pimasertibet kaptak; Pimasertib (Crossover) csoport: azoknak az alanyoknak, akiket kezdetben randomizáltak és dakarbazint kaptak, de betegségük előrehaladtával áttértek a pimasertib-kezelésre.
Kiindulási állapot a határidőig (2015. július 4.)
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és szemészeti leletek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a határidőig (2015. július 4.)
Az alanyokat 3 jelentési csoportba sorolták be: Dakarbazin csoport: azok az alanyok, akik legalább 1 adag dakarbazint kaptak; Pimasertib csoport: azoknál az alanyoknál, akik legalább 1 adag pimasertibet kaptak; Pimasertib (Crossover) csoport: azoknak az alanyoknak, akiket kezdetben randomizáltak és dakarbazint kaptak, de betegségük előrehaladtával áttértek a pimasertib-kezelésre.
Kiindulási állapot a határidőig (2015. július 4.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel